Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von kontinuierlichem oralem Levodopa über das DopaFuse®-Verabreichungssystem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (SCOL)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den Kriterien der UK Brain Bank
2. Alter mindestens 30 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Männliche und weibliche Teilnehmer (Frauen im gebärfähigen Alter (WOCB)) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich bereit erklären, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 3 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von zu befolgen Studienbehandlung)
4. Geeignet für das Tragen von oralen Retainern
5. Eine gute Reaktion auf Levodopa, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Mindestens 2 Stunden Tragen von OFF-Zeit pro Tag, wie vom Teilnehmer angegeben
7. Vorhersehbare frühmorgendliche OFF-Perioden nach Einschätzung des Teilnehmers und des Ermittlers
8. Einnahme von 400-1.200 mg LD/CD pro Tag in mindestens 4 Dosen mit stabiler Dosierung für die letzten 28 Tage vor dem Screening.
9. Ein modifizierter Hoehn und Yahr von ≤ 3 im ON-Zustand beim Screening
10. Ein stabiles Regime von Anti-PD-Medikamenten für die letzten 28 Tage vor dem Screening
11. Ein Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥26
12. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
13. Genehmigt für den Eintritt in die Studie durch das Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ausschlusskriterien:

1. Atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit
2. Schwere Dyskinesie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienleistung beeinträchtigen könnte
3. Klinisch signifikante Dysphagie oder Sialorrhoe, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studienintervention beeinträchtigen könnten
4. Verwendung von Levodopa mit verlängerter Freisetzung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
5. Jeder klinisch signifikante medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand; Laborwert oder EKG-Ergebnis, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für die Teilnahme an der Studie macht oder möglicherweise nicht in der Lage ist, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
6. Vorhandensein einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie beim Screening nach Meinung des Prüfarztes oder des EAC
7. Suizidgedanken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre.
8. Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen in den letzten sechs Monaten
9. Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden.)
10. Aktuelle oder frühere Diagnose eines malignen Melanoms oder das Vorhandensein einer verdächtigen Hautläsion basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
11. Das für die Studie erforderliche Blut kann nicht abgegeben werden
12. Geschichte der allergischen Reaktion auf Kunststoffe
13. LD-Infusionstherapie (d.h. Duodopa); aktuelle oder frühere kontinuierliche Apomorphin-Infusionsbehandlung.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie <30 Tage vor dem Screening-Besuch.
15. Vorhandensein von zwei dritten Backenzähnen ("Weisheitszähne") auf dem oberen Gebiss
16. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt oder der EAC als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden, einschließlich Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, oder die eine klinisch signifikante Krankheit oder anormale körperliche Untersuchung haben/hatten, die dies beeinträchtigen könnte Sicherheit des Teilnehmers während der Studie oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Teilnehmers, sich an die Studienverfahren zu halten.
17. Teilnehmer, die nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen
18. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Levodopa, Carbidopa) oder Hilfsstoffe (Benzoesäure, Dinatriumedetat, mittelkettige Triglyceride, Poloxamer 188) der Arzneimittelpaste
19. Teilnehmer mit Engwinkelglaukom