リンチ症候群で使用するコロガード テストの評価
2021年11月9日 更新者：Rajiv Panikkar、Geisinger Clinic
この研究は、Geisinger's High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC) から、遺伝的に確認されたリンチ症候群 (LS) の 90 人の患者を登録することを目的としています。
研究への登録時に、Cologuard テストが注文され、結果はデータ分析まで盲検化されます。
研究に登録された患者は、定期的な HRC 訪問の一環として大腸内視鏡検査も受けます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、LSにおける進行性腺腫および結腸直腸癌の特定におけるCologuardの性能をゴールドスタンダードの大腸内視鏡検査と比較する、より大規模な前向き研究の実施に向けた情報を得るためにパイロット研究を実施することです。
同意率、およびプロトコルの順守に関するデータが記録されます。
がんの遺伝的素因が知られている患者は、一般集団よりもスクリーニング検査をより積極的に考える傾向があるため、この研究の 2 つ目の目的は、腸の準備、大腸内視鏡検査、コロガード検査に対する患者の満足度を評価することです。
遺伝的に確認された LS を持つ最大 90 人の個人が、Geisinger の HRC を介して募集され、90 の Cologuard 研究の目標を達成します。
登録時に、Cologuard は被験者に無料で研究チームによって注文され、標準的な使用説明書に従って完了します。
結果は安全に取得され、データ分析時まで盲検化されます。
被験者は、定期的なHRC訪問の一環として結腸内視鏡検査を受けます。
大腸内視鏡検査 (および示されている生検) の結果は、電子カルテ (EHR) から取得され、研究関連のスプレッドシートに記録されます。
再結腸内視鏡検査が臨床的に必要とされる場合、被験者が選択基準を満たしていれば、再Cologuardを完了することができます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-LSの診断を受けてHRCで追跡されている成人患者
説明
包含基準:
- 18～89歳の患者
- 遺伝的に確認されたLSの診断
- -登録から60日以内に標準治療の大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- 結腸直腸がん（CRC）のリスクを高める他の遺伝性疾患の診断（家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、カウデン症候群、ターコット症候群、ガードナー症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群）
- 他の遺伝性炎症性腸疾患の診断（すなわち、 クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 選択基準外のCRCのリスクが高い他の人（すなわち、 -定義された遺伝性疾患のないCRC、LSの遺伝的確認のない遺伝性非ポリポーシス結腸がん（HNPCC）と診断された第一度近親者が2人以上）
- -過去30日以内の介入臨床研究への参加
- 完全寛解していないCRCの個人歴（5年連続でがんがない）
- 化学療法による現在の積極的な治療
- -同意日の前12か月以内の化学療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コロガード研究会
すでに予定されているスクリーニング大腸内視鏡検査の 60 日以内に、参加者は Cologuard スクリーニング検査キットで検査される便サンプルを提供します。
参加者は、大腸内視鏡検査の前および大腸内視鏡検査後のアンケートにも回答します。
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Cologuard は、大腸がんを検出するための便 DNA スクリーニング検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンチ症候群の Cologuard テストの実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月
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高リスク集団におけるCologuardの実現可能性を評価するために、登録/同意率およびプロトコルへの順守の要約レポートが提供されます。
結果（陽性/陰性として与えられる）を比較する追加の分析は、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率を含む診断テストを使用して、結腸鏡検査のゴールドスタンダードとCologuardを実行します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cologuard で患者の満足度を評価する
時間枠：3ヶ月
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Cologuard に対する患者の満足度を評価するために、Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire への回答を要約します。
アンケートは 15 の質問で構成されています。
主な質問は 2 つあります。「5 点のリッカート スケールを使用する Cologuard の使用プロセスにどの程度満足していますか (非常に満足～非常に不満)」と「10 点のリッカート スケールを使用した Cologuard をお勧めしますか (まったくそうではない可能性が非常に高い)おそらく）。
その他のカテゴリ質問は、はい、いいえ、または 4 つのカテゴリの序数の回答です。
カテゴリー別回答を選択した理由を詳しく説明する自由回答形式の質問が 6 つあります。
公開回答で収集された情報は定性的なものであり、将来の研究のためのアプローチとプロトコルのガイダンスを提供するために使用されます。
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3ヶ月
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リンチ症候群における健康関連の生活の質を評価する
時間枠：3ヶ月
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最初の被験者との接触時に収集された 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) の結果を評価します。
回答をまとめます。
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3ヶ月
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抑うつ症状の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の健康に関するアンケート - 9 (PHQ-9) の結果を評価して、リスクの高いクリニックの訪問時に収集します。
回答をまとめます。
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3ヶ月
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ルーチンの大腸内視鏡検査を取り巻く不安症状を評価する
時間枠：3ヶ月
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全般性不安障害の結果を評価する - 7 項目スケール (GAD-7) は、最初の被験者との接触時に収集され、参加の完了時に収集されます。
回答はまとめます
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3ヶ月
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腸の準備の忍容性を評価する
時間枠：3ヶ月
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被験者の参加の完了時に収集されたメイヨー フロリダ腸準備忍容性アンケート (MFBT-9) の結果を評価します。
回答をまとめます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajiv Panikkar, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。