Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Cologuard do stosowania w zespole Lyncha

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
To badanie ma na celu włączenie 90 pacjentów z genetycznie potwierdzonym zespołem Lyncha (LS) z kliniki wysokiego ryzyka raka jelita grubego (HRC) firmy Geisinger. Po włączeniu do badania zostanie zlecony test Cologuard, a wyniki będą zaślepione do czasu analizy danych. Pacjenci włączeni do badania zostaną również poddani kolonoskopii w ramach rutynowej wizyty w HRC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu uzyskania informacji umożliwiających wdrożenie większego badania prospektywnego, które porówna skuteczność Cologuard z kolonoskopią o złotym standardzie w wykrywaniu zaawansowanych gruczolaków i raków jelita grubego w LS. Dane dotyczące stopnia zgody i przestrzegania protokołu będą rejestrowane. Ponieważ pacjenci ze stwierdzoną genetyczną predyspozycją do zachorowania na nowotwory mają tendencję do bardziej pozytywnego postrzegania badań przesiewowych niż ogólna populacja, drugim celem badania jest ocena satysfakcji pacjentów z przygotowania jelita, kolonoskopii i badania Cologuard. Do 90 osób z genetycznie potwierdzonym LS zostanie zwerbowanych przez HRC firmy Geisinger, aby ukończyć cel 90 badań Cologuard. Po włączeniu do badania zespół badawczy zamówi bezpłatnie Cologuard i zostanie wypełniony zgodnie ze standardową instrukcją użycia. Wyniki będą bezpiecznie pozyskiwane i zaślepione do czasu analizy danych. Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii w ramach rutynowej wizyty w HRC. Wyniki kolonoskopii (i biopsji, jak wskazano) zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i udokumentowane w arkuszu kalkulacyjnym związanym z badaniami. Jeśli klinicznie wskazane jest powtórzenie kolonoskopii, powtórzenie Cologuard można wykonać, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obserwowani w HRC z rozpoznaniem LS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat
  • Diagnoza genetycznie potwierdzonego LS
  • Zaplanowana kolonoskopia standardowej opieki w ciągu 60 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza innych dziedzicznych zaburzeń genetycznych, które zwiększają ryzyko raka jelita grubego (CRC) (rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), zespół Cowdena, zespół Turcota, zespół Gardnera i zespół Peutza-Jeghersa)
  • Rozpoznanie innej dziedzicznej choroby zapalnej jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Inni z podwyższonym ryzykiem CRC poza kryteriami włączenia (tj. ≥2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano CRC bez określonego dziedzicznego zaburzenia genetycznego, dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) bez genetycznego potwierdzenia LS)
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osobista historia CRC bez pełnej remisji (5 kolejnych lat wolnych od raka)
  • Obecne aktywne leczenie chemioterapią
  • Leczenie chemioterapią w ciągu 12 miesięcy przed datą zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza Cologuard
W ciągu 60 dni od zaplanowanej kolonoskopii przesiewowej uczestnicy dostarczą próbkę kału do zbadania za pomocą zestawu do badań przesiewowych Cologuard. Uczestnicy wypełnią również ankiety przed kolonoskopią oraz po kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Test Cologuarda
Cologuard to test przesiewowy DNA w kale do wykrywania raka okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność testu Cologuard dla zespołu Lyncha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wykonalność Cologuard w populacji wysokiego ryzyka, zostanie dostarczony raport podsumowujący wskaźnik rejestracji/zgody i przestrzeganie protokołu. Dodatkowe analizy porównujące wyniki (podane jako dodatnie/ujemne) Cologuard ze złotym standardem kolonoskopii zostaną przeprowadzone przy użyciu testów diagnostycznych obejmujących czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zadowolenie pacjenta z Cologuard
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić zadowolenie pacjentów z Cologuard, zostaną podsumowane odpowiedzi na kwestionariusz satysfakcji Geisinger Cologuard. Ankieta składa się z 15 pytań. Istnieją dwa podstawowe pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony z procesu stosowania Cologuard, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony) oraz „czy poleciłbyś Cologuard przy użyciu 10-punktowej skali Likerta (w ogóle nie bardzo Prawdopodobnie). Inne pytania kategoryczne to odpowiedź tak, brak lub odpowiedź porządkowa z 4 kategoriami. Jest 6 pytań, które są otwartymi odpowiedziami tekstowymi, aby podać więcej szczegółów, dlaczego wybrali swoją kategoryczną odpowiedź. Informacje zebrane w otwartych odpowiedziach mają charakter jakościowy i zostaną wykorzystane jako wskazówki dotyczące podejścia i protokołu dla przyszłych badań.
3 miesiące
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w zespole Lyncha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wyniki 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) zebranej podczas pierwszego kontaktu z pacjentem. Odpowiedzi zostaną podsumowane.
3 miesiące
Oceń objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) zebranego podczas wizyty w Klinice Wysokiego Ryzyka. Odpowiedzi zostaną podsumowane.
3 miesiące
Oceń objawy lękowe towarzyszące rutynowej kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wyniki Ogólnego Zaburzenia Lękowego – 7-punktowa skala (GAD-7) zebrane podczas pierwszego kontaktu badanego i zebrane po zakończeniu uczestnictwa. Odpowiedzi zostaną podsumowane
3 miesiące
Ocenić tolerancję przygotowania jelita
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić wyniki kwestionariusza Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) zebranego po zakończeniu udziału uczestnika. Odpowiedzi zostaną podsumowane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj