Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Cologuardova testu pro použití u Lynchova syndromu

9. listopadu 2021 aktualizováno: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Tato studie si klade za cíl zapsat 90 pacientů s geneticky potvrzeným Lynchovým syndromem (LS) z Geisingerovy kliniky vysokého rizika kolorektálního karcinomu (HRC). Po zařazení do studie bude objednán Cologuard test a výsledky budou zaslepeny až do analýzy dat. Pacienti zařazení do studie také podstoupí kolonoskopii jako součást své rutinní návštěvy HRC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je provést pilotní studii k získání informací pro realizaci větší prospektivní studie, která bude porovnávat výkonnost Cologuardu s kolonoskopií zlatého standardu při identifikaci pokročilých adenomů a kolorektálních karcinomů u LS. Údaje o míře souhlasu a dodržování protokolu budou zaznamenány. Vzhledem k tomu, že pacienti se známou genetickou predispozicí k rakovině mají tendenci vnímat screeningové testy pozitivněji než běžná populace, druhým cílem studie je vyhodnotit spokojenost pacientů s přípravou střev, kolonoskopiemi a Cologuardovým testováním. Prostřednictvím Geisinger's HRC bude přijato až 90 jedinců s geneticky potvrzenou LS k dokončení cíle 90 studií Cologuard. Při zápisu bude Cologuard objednán studijním týmem bez nákladů pro subjekt a bude dokončen podle standardních pokynů k použití. Výsledky budou bezpečně získány a zaslepeny až do doby analýzy dat. Subjekty podstoupí kolonoskopii jako součást své rutinní návštěvy HRC. Výsledky z kolonoskopie (a biopsie, jak je uvedeno) budou získány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a zdokumentovány v tabulce související s výzkumem. Pokud je klinicky indikována opakovaná kolonoskopie, lze opakovat Cologuard, pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti sledováni v HRC s diagnózou LS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let
  • Diagnostika geneticky potvrzené LS
  • Naplánováno na standardní péči kolonoskopie do 60 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiných dědičných genetických poruch, které zvyšují riziko kolorektálního karcinomu (CRC) (familiární adenomatózní polypóza (FAP), Cowdenův syndrom, Turcotův syndrom, Gardnerův syndrom a Peutz-Jeghersův syndrom)
  • Diagnóza jiného dědičného zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Jiní se zvýšeným rizikem CRC mimo kritéria zařazení (tj. ≥2 příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován CRC bez definované dědičné genetické poruchy, dědičný nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC) bez genetického potvrzení LS)
  • Účast na jakékoli intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Osobní anamnéza CRC není v plné remisi (5 po sobě jdoucích let bez rakoviny)
  • Současná aktivní léčba chemoterapií
  • Léčba chemoterapií do 12 měsíců před datem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina Cologuard
Do 60 dnů od již naplánované screeningové kolonoskopie účastníci poskytnou vzorek stolice, který bude testován pomocí screeningové testovací sady Cologuard. Účastníci také dokončí průzkumy před kolonoskopií i po kolonoskopii.
Diagnostický test: Cologuard test
Cologuard je screeningový test DNA ve stolici pro detekci rakoviny tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost Cologuardova testu na Lynchův syndrom
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost Cologuardu u vysoce rizikové populace, bude poskytnuta souhrnná zpráva o počtu zapsaných/souhlasů a dodržování protokolu. Další analýzy srovnávající výsledky (uvedené jako pozitivní/negativní) Cologuard se zlatým standardem kolonoskopie budou provedeny pomocí diagnostických testů zahrnujících senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s Cologuardem
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení spokojenosti pacientů s Cologuardem budou shrnuty odpovědi na Geisingerův dotazník spokojenosti Cologuard. Dotazník se skládá z 15 otázek. Existují dvě základní otázky: „Jak jste spokojeni s procesem používání Cologuardu, který používá 5bodovou Likertovu škálu (Velmi spokojený až Velmi nespokojený) a „Doporučili byste Cologuardu používat 10bodovou Likertovu škálu (Vůbec nepravděpodobně extrémně? Pravděpodobně). Další kategorické otázky jsou buď ano, ne odpověď, nebo řadová odpověď se 4 kategoriemi. Existuje 6 otázek, které jsou otevřenými textovými odpověďmi, které poskytují více podrobností o tom, proč zvolili svou kategorickou odpověď. Informace shromážděné v otevřených odpovědích jsou kvalitativní a budou použity jako vodítko pro přístup a protokol pro budoucí studii.
3 měsíce
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím u Lynchova syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12) shromážděného při prvním kontaktu se subjektem. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce
Vyhodnoťte příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výsledky dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) shromážděného v době návštěvy vysoce rizikové kliniky. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce
Vyhodnoťte symptomy úzkosti kolem rutinní kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky obecné úzkostné poruchy – 7 položkové škály (GAD-7) shromážděné při počátečním kontaktu se subjektem a výsledky shromážděné po dokončení jejich účasti. Odpovědi budou shrnuty
3 měsíce
Vyhodnoťte snášenlivost přípravy střev
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky dotazníku Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) shromážděného po dokončení účasti subjektu. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cologuard test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit