Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cologuard-testen for bruk ved Lynch-syndrom

9. november 2021 oppdatert av: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Denne studien tar sikte på å inkludere 90 pasienter med genetisk bekreftet Lynch Syndrome (LS) fra Geisingers High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC). Ved påmelding til studien vil en Cologuard-test bli bestilt og resultatene vil bli blindet frem til dataanalyse. Pasienter som er registrert i studien vil også gjennomgå en koloskopi som en del av deres rutinemessige HRC-besøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å utføre en pilotstudie for å få informasjon mot implementeringen av en større prospektiv studie som vil sammenligne ytelsen til Cologuard med gullstandard koloskopi for å identifisere avanserte adenomer og kolorektal kreft i LS. Data om samtykkehastighet og overholdelse av protokollen vil bli registrert. Siden pasienter med kjent genetisk disposisjon for kreft har en tendens til å se screeningtester mer positivt enn den generelle befolkningen, er et andre mål med studien å evaluere pasienttilfredshet med tarmforberedelse, koloskopier og Cologuard-testing. Opptil 90 individer med genetisk bekreftet LS vil bli rekruttert via Geisingers HRC for å fullføre et mål på 90 Cologuard-studier. Ved påmelding vil Cologuard bli bestilt av studieteamet uten kostnad for faget og vil bli gjennomført i henhold til standard bruksanvisning. Resultatene vil bli innhentet på en sikker måte og blindet frem til tidspunktet for dataanalyse. Forsøkspersonene vil gjennomgå koloskopi som en del av deres rutinemessige HRC-besøk. Resultater fra koloskopi (og biopsi som angitt) vil bli hentet fra elektronisk helsejournal (EPJ) og dokumentert i et forskningsrelatert regneark. Hvis gjentatt koloskopi er klinisk indisert, kan gjentatt Cologuard gjennomføres dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som følges i HRC med diagnosen LS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-89 år
  • Diagnose av genetisk bekreftet LS
  • Planlagt for standardbehandling koloskopi innen 60 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av andre arvelige genetiske lidelser som øker risikoen for kolorektal kreft (CRC) (Familiær adenomatøs polypose (FAP), Cowdens syndrom, Turcot syndrom, Gardner syndrom og Peutz-Jeghers syndrom)
  • Diagnose av annen arvelig inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Andre med forhøyet risiko for CRC utenfor inklusjonskriteriene (dvs. ≥2 førstegrads slektninger som har blitt diagnostisert med CRC uten en definert arvelig genetisk lidelse, Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC) uten genetisk bekreftelse av LS)
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Personlig historie med CRC ikke i full remisjon (5 påfølgende kreftfrie år)
  • Aktuell aktiv behandling med kjemoterapi
  • Behandling med kjemoterapi innen 12 måneder før samtykkedato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cologuard studiegruppe
Innen 60 dager etter deres allerede planlagte screeningkoloskopi, vil deltakerne gi en avføringsprøve som skal testes med et Cologuard screeningtestsett. Deltakerne vil også gjennomføre undersøkelser før koloskopi, samt etter koloskopi.
Diagnostisk test: Cologuard test
Cologuard er en avføring-DNA-screeningstest for å oppdage tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten av Cologuard-testen for Lynch-syndrom
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere gjennomførbarheten av Cologuard i en høyrisikopopulasjon, vil det bli gitt en sammendragsrapport over påmeldings-/samtykkefrekvensen og overholdelse av protokollen. Ytterligere analyser som sammenligner resultatene (gitt som positive/negative) Cologuard med gullstandarden for koloskopi vil bli utført ved hjelp av diagnostiske tester inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasienttilfredsheten med Cologuard
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere pasienttilfredsheten til Cologuard vil svarene på Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire bli oppsummert. Spørreskjemaet består av 15 spørsmål. Det er to hovedspørsmål: "Hvor fornøyd er du med prosessen med å bruke Cologuard som bruker en 5-punkts Likert-skala (svært fornøyd til veldig misfornøyd) og "vil du anbefale Cologuard å bruke en 10-punkts Likert-skala (Ikke sannsynlig ekstremt Sannsynlig). Andre kategoriske spørsmål er enten ja nei-svar eller et ordinært svar med 4 kategorier. Det er 6 spørsmål som er åpne tekstsvar for å gi flere detaljer om hvorfor de valgte deres kategoriske svar. Informasjonen samlet i de åpne svarene er kvalitativ og vil bli brukt til å gi veiledning for tilnærming og protokoll for en fremtidig studie.
3 måneder
Evaluere helserelatert livskvalitet ved Lynch syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultatene av den 12-elementers korte helseundersøkelsen (SF-12) samlet inn ved den første fagkontakten. Svarene vil bli oppsummert.
3 måneder
Vurder depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultatene av pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) samlet inn på tidspunktet for deres høyrisikoklinikkbesøk. Svarene vil bli oppsummert.
3 måneder
Vurder angstsymptomer rundt rutinemessig koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultatene av skalaen Generell angstlidelse - 7 element (GAD-7) samlet ved den første fagkontakten og det som ble samlet inn ved fullføringen av deres deltakelse. Svarene vil bli oppsummert
3 måneder
Vurder tarmens forberedelses toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultatene av Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) samlet inn ved fullføring av fagets deltakelse. Svarene vil bli oppsummert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere