评估用于林奇综合征的 Cologuard 测试
2021年11月9日 更新者：Rajiv Panikkar、Geisinger Clinic
本研究旨在招募来自 Geisinger 高危结直肠癌诊所 (HRC) 的 90 名经基因证实的林奇综合征 (LS) 患者。
参加研究后，将订购 Cologuard 测试，结果将在数据分析之前不公开。
参加该研究的患者还将接受结肠镜检查，作为他们例行 HRC 访问的一部分。
研究概览
详细说明
主要目的是进行一项试点研究，以获得实施更大规模前瞻性研究的信息，该研究将比较 Cologuard 与金标准结肠镜检查在 LS 中识别晚期腺瘤和结直肠癌方面的性能。
将记录有关同意率和协议遵守情况的数据。
由于具有已知癌症遗传易感性的患者往往比一般人群更积极地看待筛查测试，因此该研究的第二个目的是评估患者对肠道准备、结肠镜检查和 Cologuard 测试的满意度。
Geisinger 的 HRC 将招募多达 90 名经基因证实患有 LS 的人，以完成 90 项 Cologuard 研究的目标。
注册后，Cologuard 将由研究团队免费为受试者订购，并将根据标准使用说明完成。
在数据分析之前，将安全地获得结果并设盲。
作为常规 HRC 访问的一部分，受试者将接受结肠镜检查。
结肠镜检查（和指示的活组织检查）的结果将从电子健康记录 (EHR) 中检索，并记录在与研究相关的电子表格中。
如果临床上需要重复结肠镜检查，如果受试者符合纳入标准，则可以完成重复 Cologuard。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 HRC 中接受随访并诊断为 LS 的成年患者
描述
纳入标准：
- 18-89岁的患者
- 基因确诊 LS 的诊断
- 计划在入组后 60 天内进行标准护理结肠镜检查
排除标准：
- 其他可增加结直肠癌 (CRC) 风险的遗传性遗传病的诊断（家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、考登氏综合征、特科特综合征、加德纳综合征和 Peutz-Jeghers 综合征）
- 诊断其他遗传性炎症性肠病（即 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 其他在纳入标准之外具有较高 CRC 风险的人（即 ≥2 名一级亲属被诊断患有 CRC 而没有确定的遗传遗传病、遗传性非息肉病性结肠癌 (HNPCC) 且没有 LS 的基因确认）
- 在过去 30 天内参加过任何介入性临床研究
- CRC 的个人病史未完全缓解（连续 5 年无癌）
- 目前积极的化疗治疗
- 同意日期前 12 个月内接受化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Cologuard研究小组
在他们已经安排好的筛查结肠镜检查后的 60 天内，参与者将提供粪便样本以通过 Cologuard 筛查检测试剂盒进行检测。
参与者还将在结肠镜检查之前和结肠镜检查后完成调查。
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Cologuard 是一种用于检测结肠癌的粪便 DNA 筛查测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估林奇综合征 Cologuard 试验的可行性
大体时间：3个月
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为了评估 Cologuard 在高风险人群中的可行性，将提供一份关于注册/同意率和协议遵守情况的摘要报告。
将使用包括灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值在内的诊断测试对 Cologuard 与结肠镜检查金标准的结果进行比较的其他分析（以阳性/阴性给出）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者对 Cologuard 的满意度
大体时间：3个月
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为了评估患者对 Cologuard 的满意度，将总结对 Geisinger Cologuard 满意度调查问卷的答复。
问卷由 15 个问题组成。
有两个主要问题是“您对使用 Cologuard 的过程有多满意，它使用 5 分李克特量表（非常满意到非常不满意）和“您会推荐 Cologuard 使用 10 分李克特量表（完全不可能到非常不满意）可能）。
其他分类问题要么是“是”，要么没有回答，要么是有 4 个类别的有序回答。
有 6 个问题是开放式文本回答，以提供更多关于为什么选择他们的分类回答的详细信息。
在公开答复中收集的信息是定性的，将用于为未来的研究提供方法和协议指南。
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3个月
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评估林奇综合征患者与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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评估在初次接触对象时收集的 12 项简短健康调查 (SF-12) 的结果。
将对答复进行总结。
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3个月
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评估抑郁症状
大体时间：3个月
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评估患者健康问卷的结果 - 9 (PHQ-9) 在他们进行高风险门诊就诊时收集。
将对答复进行总结。
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3个月
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评估围绕常规结肠镜检查的焦虑症状
大体时间：3个月
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评估一般性焦虑症的结果 - 7 项量表 (GAD-7) 在初始主题接触时收集，并在他们参与完成时收集。
响应将被总结
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3个月
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评估肠道准备耐受性
大体时间：3个月
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评估在受试者参与完成时收集的梅奥佛罗里达肠道准备耐受性问卷 (MFBT-9) 的结果。
将对答复进行总结。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Panikkar, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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