린치 증후군에 사용하기 위한 Cologuard 테스트 평가
2021년 11월 9일 업데이트: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
이 연구는 Geisinger의 고위험 대장암 클리닉(HRC)에서 유전적으로 확인된 린치 증후군(LS) 환자 90명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구에 등록하면 Cologuard 테스트가 지시되고 결과는 데이터 분석까지 눈가림됩니다.
연구에 등록한 환자는 또한 일상적인 HRC 방문의 일환으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 예비 연구를 수행하여 LS에서 진행성 선종 및 결장직장암을 식별하는 데 Cologuard의 성능을 골드 표준 대장 내시경 검사와 비교할 더 큰 전향적 연구의 구현을 위한 정보를 얻는 것입니다.
동의율 및 프로토콜 준수에 관한 데이터가 기록됩니다.
암에 대한 유전적 소인이 알려진 환자는 일반 인구보다 선별 검사를 더 긍정적으로 보는 경향이 있기 때문에 연구의 두 번째 목표는 장 준비, 대장 내시경 및 Cologuard 검사에 대한 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
90개의 Cologuard 연구 목표를 완료하기 위해 Geisinger의 HRC를 통해 유전적으로 확인된 LS를 가진 최대 90명의 개인을 모집할 것입니다.
Cologuard는 등록 시 연구 팀에서 피험자에게 무료로 주문하고 표준 사용 지침에 따라 완료됩니다.
결과는 데이터 분석 시점까지 안전하게 획득되고 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 일상적인 HRC 방문의 일환으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
대장내시경(및 표시된 생검)의 결과는 전자 건강 기록(EHR)에서 검색되고 연구 관련 스프레드시트에 문서화됩니다.
반복 대장내시경 검사가 임상적으로 필요한 경우, 피험자가 포함 기준을 충족하면 반복 Cologuard를 완료할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LS 진단으로 HRC에서 추적중인 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18-89세 환자
- 유 전적으로 확인 된 LS의 진단
- 등록 후 60일 이내에 표준 치료 대장내시경 검사 예정
제외 기준:
- 대장암(CRC)(가족성 선종성 용종증(FAP), 카우덴 증후군, 터콧 증후군, 가드너 증후군 및 포이츠-예거스 증후군)의 위험을 증가시키는 기타 유전적 유전 질환의 진단
- 기타 유전성 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염)
- 포함 기준(즉, LS의 유전적 확인이 없는 유전성 비용종증 결장암(HNPCC) 정의된 유전적 유전 장애 없이 CRC로 진단된 ≥2 직계 친척
- 지난 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여
- 완전한 관해가 아닌 CRC의 개인 병력(5년 연속 암이 없는 기간)
- 화학 요법을 통한 현재 활성 치료
- 동의일 전 12개월 이내에 화학 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Cologuard 스터디 그룹
이미 예정된 선별 대장 내시경 검사의 60일 이내에 참가자는 Cologuard 선별 테스트 키트로 테스트할 대변 샘플을 제공합니다.
참가자는 또한 대장내시경 검사 전과 대장내시경 검사 후 설문조사를 완료합니다.
|
Cologuard는 대장암 검출을 위한 대변-DNA 스크리닝 검사입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
린치 증후군에 대한 Cologuard 검사의 타당성 평가
기간: 3 개월
|
고위험군에서 Cologuard의 타당성을 평가하기 위해 등록/동의율 및 프로토콜 준수에 대한 요약 보고서가 제공됩니다.
결과(양성/음성으로 표시됨)를 Cologuard와 대장내시경의 황금 표준과 비교하는 추가 분석은 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 포함한 진단 테스트를 사용하여 수행됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cologuard로 환자 만족도 평가
기간: 3 개월
|
Cologuard의 환자 만족도를 평가하기 위해 Geisinger Cologuard 만족도 설문지에 대한 응답을 요약합니다.
설문지는 15문항으로 구성되어 있습니다.
두 가지 주요 질문은 "5점 리커트 척도(매우 만족 ~ 매우 불만족)를 사용하는 Cologuard를 사용하는 과정에 얼마나 만족하십니까?"와 "10점 리커트 척도를 사용하여 Cologuard를 추천하시겠습니까? 할 것 같은).
다른 범주형 질문은 예 아니오 응답 또는 4개 범주의 서수형 응답입니다.
범주형 응답을 선택한 이유에 대한 자세한 내용을 제공하는 개방형 텍스트 응답인 6개의 질문이 있습니다.
공개 응답에서 수집된 정보는 정성적이며 향후 연구를 위한 접근 방식 및 프로토콜 지침을 제공하는 데 사용될 것입니다.
|
3 개월
|
|
린치 증후군에서 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 3 개월
|
초기 피험자 접촉 시 수집된 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)의 결과를 평가합니다.
응답이 요약됩니다.
|
3 개월
|
|
우울 증상 평가
기간: 3 개월
|
고위험 클리닉 방문 시 수집된 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)의 결과를 평가합니다.
응답이 요약됩니다.
|
3 개월
|
|
일상적인 대장 내시경 검사를 둘러싼 불안 증상 평가
기간: 3 개월
|
일반 불안 장애의 결과를 평가합니다 - 7개 항목 척도(GAD-7)는 초기 피험자 접촉 시 수집되고 참여 완료 시 수집됩니다.
응답이 요약됩니다.
|
3 개월
|
|
장 준비 내약성 평가
기간: 3 개월
|
피험자의 참여 완료 시 수집된 Mayo Florida 장 준비 내약성 설문지(MFBT-9)의 결과를 평가합니다.
응답이 요약됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .