Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Cologuard-testet för användning vid Lynch-syndrom

9 november 2021 uppdaterad av: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Denna studie syftar till att rekrytera 90 patienter med genetiskt bekräftat Lynch Syndrome (LS) från Geisingers High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC). Vid inskrivning i studien kommer ett Cologuard-test att beställas och resultaten kommer att förblindas fram till dataanalys. Patienter som ingår i studien kommer också att genomgå en koloskopi som en del av deras rutinmässiga HRC-besök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utföra en pilotstudie för att få information mot implementeringen av en större prospektiv studie som kommer att jämföra Cologuards prestanda med koloskopin med guldstandard vid identifiering av avancerade adenom och kolorektal cancer i LS. Data om samtyckeshastighet och efterlevnad av protokollet kommer att registreras. Eftersom patienter med känd genetisk predisposition för cancer tenderar att se screeningtest mer positivt än den allmänna befolkningen, är ett andra syfte med studien att utvärdera patienttillfredsställelse med tarmförberedelser, koloskopier och Cologuard-tester. Upp till 90 individer med genetiskt bekräftad LS kommer att rekryteras via Geisingers HRC för att slutföra ett mål på 90 Cologuard-studier. Vid inskrivningen kommer Cologuard att beställas av studieteamet utan kostnad för ämnet och kommer att slutföras enligt standardbruksanvisningen. Resultaten kommer att erhållas säkert och förblindas fram till tidpunkten för dataanalys. Försökspersonerna kommer att genomgå koloskopi som en del av deras rutinmässiga HRC-besök. Resultat från koloskopin (och biopsi enligt indikation) kommer att hämtas från den elektroniska journalen (EHR) och dokumenteras i ett forskningsrelaterat kalkylblad. Om upprepad koloskopi är kliniskt indicerad, kan upprepad Cologuard genomföras om patienten uppfyller inklusionskriterierna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som följs i HRC med diagnosen LS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-89
  • Diagnos av genetiskt bekräftad LS
  • Planerad för standardvård koloskopi inom 60 dagar efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av andra ärftliga genetiska störningar som ökar risken för kolorektal cancer (CRC) (Familial Adenomatous Polyposis (FAP), Cowdens syndrom, Turcots syndrom, Gardners syndrom och Peutz-Jeghers syndrom)
  • Diagnos av annan ärftlig inflammatorisk tarmsjukdom (dvs. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Andra med förhöjd risk för CRC utanför inklusionskriterierna (dvs. ≥2 första gradens släktingar som har diagnostiserats med CRC utan en definierad ärftlig genetisk sjukdom, Hereditary Non-Polypos Colon Cancer (HNPCC) utan genetisk bekräftelse av LS)
  • Deltagande i någon interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Personlig historia av CRC inte i full remission (5 på varandra följande cancerfria år)
  • Aktuell aktiv behandling med kemoterapi
  • Behandling med kemoterapi inom 12 månader före samtyckesdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cologuard Studiegrupp
Inom 60 dagar efter deras redan planerade screeningkoloskopi kommer deltagarna att tillhandahålla ett avföringsprov som ska testas av en Cologuard screeningtestsats. Deltagarna kommer också att fylla i undersökningar före sin koloskopi såväl som efter koloskopi.
Diagnostiskt test: Cologuard test
Cologuard är ett avförings-DNA-screeningstest för att upptäcka tjocktarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av Cologuard-testet för Lynch Syndrome
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera genomförbarheten av Cologuard i en högriskpopulation kommer en sammanfattande rapport över inskrivnings-/samtyckesfrekvensen och överensstämmelse med protokollet att tillhandahållas. Ytterligare analyser som jämför resultaten (givna som positiva/negativa) Cologuard med guldstandarden för koloskopi kommer att utföras med hjälp av diagnostiska tester inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientnöjdhet med Cologuard
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera patientnöjdheten med Cologuard kommer svaren på Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire att sammanfattas. Enkäten består av 15 frågor. Det finns två primära frågor är "Hur nöjd är du med processen att använda Cologuard som använder en 5-punkts Likert-skala (mycket nöjd till mycket missnöjd) och "skulle du rekommendera Cologuard att använda en 10-punkts Likert-skala (inte alls troligt att Extremt Troligt). Andra kategoriska frågor är antingen ja nej svar eller ett ordinalsvar med 4 kategorier. Det finns 6 frågor som är öppna textsvar för att ge mer detaljer om varför de valde deras kategoriska svar. Informationen som samlas in i de öppna svaren är kvalitativ och kommer att användas för att ge vägledning om tillvägagångssätt och protokoll för en framtida studie.
3 månader
Utvärdera hälsorelaterad livskvalitet vid Lynch syndrom
Tidsram: 3 månader
Bedöm resultaten av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) som samlades in vid den första ämneskontakten. Svaren kommer att sammanfattas.
3 månader
Utvärdera depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
Bedöm resultaten av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) som samlades in vid tidpunkten för deras högriskklinikbesök. Svaren kommer att sammanfattas.
3 månader
Utvärdera ångestsymptom kring rutinkoloskopi
Tidsram: 3 månader
Bedöm resultaten av skalan för allmän ångeststörning - 7 objekt (GAD-7) som samlades in vid den första ämneskontakten och de som samlades in vid slutförandet av deras deltagande. Svaren kommer att sammanfattas
3 månader
Utvärdera tarmens förberedelsetolerabilitet
Tidsram: 3 månader
Bedöm resultaten av Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) som samlades in när försökspersonens deltagande avslutades. Svaren kommer att sammanfattas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cologuard test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera