Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Cologuard-test voor gebruik bij het Lynch-syndroom

9 november 2021 bijgewerkt door: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Deze studie heeft tot doel 90 patiënten met genetisch bevestigd Lynch Syndroom (LS) van Geisinger's High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC) in te schrijven. Bij inschrijving voor het onderzoek wordt een Cologuard-test besteld en de resultaten worden geblindeerd tot gegevensanalyse. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen ook een colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige HRC-bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om een ​​pilootstudie uit te voeren om informatie te verkrijgen voor de implementatie van een grotere prospectieve studie die de prestaties van Cologuard zal vergelijken met de gouden standaard colonoscopie bij het identificeren van geavanceerde adenomen en colorectale kankers bij LS. Gegevens over toestemmingspercentage en naleving van het protocol worden geregistreerd. Aangezien patiënten met een bekende genetische aanleg voor kanker de neiging hebben screeningstesten positiever te beoordelen dan de algemene bevolking, is een tweede doel van de studie het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over darmvoorbereiding, colonoscopieën en Cologuard-testen. Er zullen maximaal 90 personen met genetisch bevestigde LS worden gerekruteerd via Geisinger's HRC om een ​​doelstelling van 90 Cologuard-onderzoeken te voltooien. Bij inschrijving wordt Cologuard door het studieteam gratis besteld voor de proefpersoon en wordt het ingevuld volgens de standaard gebruiksaanwijzing. Resultaten worden veilig verkregen en verblind tot het moment van gegevensanalyse. Onderwerpen zullen colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige HRC-bezoek. Resultaten van de colonoscopie (en biopsie zoals aangegeven) worden opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) en gedocumenteerd in een aan onderzoek gekoppelde spreadsheet. Als herhaalde colonoscopie klinisch geïndiceerd is, kan herhaalde Cologuard worden voltooid als de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die worden gevolgd in de HRC met een diagnose van LS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-89 jaar
  • Diagnose van genetisch bevestigde LS
  • Gepland voor standaardbehandeling colonoscopie binnen 60 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere erfelijke genetische aandoeningen die het risico op colorectale kanker (CRC) verhogen (familiale adenomateuze polyposis (FAP), syndroom van Cowden, syndroom van Turcot, syndroom van Gardner en syndroom van Peutz-Jeghers)
  • Diagnose van andere erfelijke inflammatoire darmziekte (d.w.z. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Anderen met een verhoogd risico op CRC buiten de inclusiecriteria (d.w.z. ≥2 eerstegraads familieleden met de diagnose CRC zonder een gedefinieerde erfelijke genetische aandoening, erfelijke non-polyposis colonkanker (HNPCC) zonder genetische bevestiging van LS)
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Persoonlijke geschiedenis van CRC niet in volledige remissie (5 opeenvolgende kankervrije jaren)
  • Huidige actieve behandeling met chemotherapie
  • Behandeling met chemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cologuard Studiegroep
Binnen 60 dagen na hun reeds geplande screeningscolonoscopie, zullen de deelnemers een ontlastingsmonster verstrekken om te worden getest door een Cologuard screeningstestkit. Deelnemers zullen ook enquêtes invullen voorafgaand aan hun colonoscopie en postcolonoscopie.
Diagnostische toets: Cologuard-test
Cologuard is een ontlasting-DNA-screeningstest voor het opsporen van darmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van de Cologuard-test voor het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de haalbaarheid van Cologuard in een populatie met een hoog risico te evalueren, zal een samenvattend rapport van het inschrijvings-/toestemmingspercentage en de naleving van het protocol worden verstrekt. Aanvullende analyses die de resultaten vergelijken (gegeven als positief/negatief) Cologuard met de gouden standaard van colonoscopie zullen worden uitgevoerd met behulp van diagnostische tests, waaronder gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer patiënttevredenheid met Cologuard
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de patiënttevredenheid van Cologuard te evalueren, zullen de antwoorden op de Geisinger Cologuard Tevredenheidsvragenlijst worden samengevat. De vragenlijst bestaat uit 15 vragen. Er zijn twee hoofdvragen: "Hoe tevreden bent u met het proces van het gebruik van Cologuard die een 5-punts Likert-schaal gebruikt (Zeer tevreden tot Zeer ontevreden) en "zou u Cologuard aanbevelen met een 10-punts Likert-schaal (Helemaal niet zeer waarschijnlijk Waarschijnlijk). Andere categorische vragen zijn ja geen antwoord of een ordinaal antwoord met 4 categorieën. Er zijn 6 vragen die open tekstantwoorden zijn om meer details te geven over waarom ze hun categorische antwoord hebben gekozen. De informatie die in de open reacties wordt verzameld, is kwalitatief en zal worden gebruikt als leidraad voor de aanpak en het protocol voor een toekomstig onderzoek.
3 maanden
Evalueer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de resultaten van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) verzameld bij het eerste onderwerpcontact. De reacties worden samengevat.
3 maanden
Evalueer depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de resultaten van de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) verzameld op het moment van hun High-Risk Clinic Visit. De reacties worden samengevat.
3 maanden
Evalueer angstsymptomen rond routinematige colonoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de resultaten van de algemene angststoornis - schaal met 7 items (GAD-7) verzameld bij het eerste contact met de proefpersoon en die verzameld bij de voltooiing van hun deelname. De reacties worden samengevat
3 maanden
Evalueer de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de resultaten van de Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) die is verzameld na voltooiing van de deelname van de proefpersoon. De reacties worden samengevat.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren