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Valutazione del test Cologuard per l'uso nella sindrome di Lynch

9 novembre 2021 aggiornato da: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Questo studio ha l'obiettivo di arruolare 90 pazienti con sindrome di Lynch (LS) geneticamente confermata dalla clinica per il cancro del colon-retto ad alto rischio (HRC) di Geisinger. Al momento dell'arruolamento nello studio, verrà ordinato un test Cologuard e i risultati saranno in cieco fino all'analisi dei dati. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti anche a colonscopia come parte della loro visita di routine all'HRC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è eseguire uno studio pilota per ottenere informazioni per l'implementazione di uno studio prospettico più ampio che confronterà le prestazioni di Cologuard con la colonscopia gold standard nell'identificazione di adenomi avanzati e tumori del colon-retto nella LS. Verranno registrati i dati relativi al tasso di consenso e all'adesione al protocollo. Poiché i pazienti con predisposizione genetica nota ai tumori tendono a visualizzare i test di screening in modo più positivo rispetto alla popolazione generale, un secondo obiettivo dello studio è valutare la soddisfazione del paziente con la preparazione intestinale, le colonscopie e il test Cologuard. Fino a 90 individui con LS geneticamente confermato saranno reclutati tramite l'HRC di Geisinger per completare un obiettivo di 90 studi Cologuard. Al momento dell'arruolamento, Cologuard sarà ordinato dal gruppo di studio senza alcun costo per il soggetto e sarà completato secondo le istruzioni standard per l'uso. I risultati saranno ottenuti in modo sicuro e in cieco fino al momento dell'analisi dei dati. I soggetti saranno sottoposti a colonscopia come parte della loro visita di routine all'HRC. I risultati della colonscopia (e della biopsia come indicato) saranno recuperati dalla cartella clinica elettronica (EHR) e documentati in un foglio di calcolo associato alla ricerca. Se la colonscopia ripetuta è clinicamente indicata, ripetere Cologuard può essere completato se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti seguiti nell'HRC con diagnosi di LS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Diagnosi di LS geneticamente confermata
  • Programmato per la colonscopia standard di cura entro 60 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie genetiche ereditarie che aumentano il rischio di cancro colorettale (CRC) (poliposi adenomatosa familiare (FAP), sindrome di Cowden, sindrome di Turcot, sindrome di Gardner e sindrome di Peutz-Jeghers)
  • Diagnosi di altre malattie infiammatorie intestinali ereditarie (es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Altri con rischio elevato di CRC al di fuori dei criteri di inclusione (es. ≥2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un CRC senza una malattia genetica ereditaria definita, cancro del colon ereditario non poliposico (HNPCC) senza conferma genetica di LS)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Anamnesi personale di CRC non in remissione completa (5 anni consecutivi senza cancro)
  • Attuale trattamento attivo con chemioterapia
  • Trattamento con chemioterapia entro 12 mesi prima della data del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio Cologuard
Entro 60 giorni dalla loro colonscopia di screening già programmata, i partecipanti forniranno un campione di feci da testare con un kit di test di screening Cologuard. I partecipanti completeranno anche i sondaggi prima della colonscopia e dopo la colonscopia.
Test diagnostico: Test Cologuard
Cologuard è un test di screening del DNA delle feci per rilevare il cancro al colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del test Cologuard per la sindrome di Lynch
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità di Cologuard in una popolazione ad alto rischio, verrà fornito un rapporto riassuntivo del tasso di arruolamento/consenso e dell'adesione al protocollo. Ulteriori analisi di confronto dei risultati (dati come positivi/negativi) Cologuard con il gold standard della colonscopia verranno eseguite utilizzando test diagnostici che includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la soddisfazione del paziente con Cologuard
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la soddisfazione del paziente nei confronti di Cologuard, verranno riassunte le risposte al questionario sulla soddisfazione di Geisinger Cologuard. Il questionario è composto da 15 domande. Ci sono due domande principali: "Quanto sei soddisfatto del processo di utilizzo di Cologuard che utilizza una scala Likert a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto) e "raccomanderesti a Cologuard di utilizzare una scala Likert a 10 punti (per niente probabile che sia estremamente Probabile). Altre domande categoriche sono sì no risposta o una risposta ordinale con 4 categorie. Ci sono 6 domande che sono risposte a testo aperto per fornire maggiori dettagli sul motivo per cui hanno selezionato la loro risposta categorica. Le informazioni raccolte nelle risposte aperte sono qualitative e verranno utilizzate per fornire indicazioni sull'approccio e sul protocollo per uno studio futuro.
3 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nella sindrome di Lynch
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) raccolti al contatto iniziale con il soggetto. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi
Valuta i sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) raccolti al momento della loro visita clinica ad alto rischio. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi
Valutare i sintomi di ansia che circondano la colonscopia di routine
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del Disturbo d'Ansia Generale - Scala a 7 item (GAD-7) raccolti al contatto iniziale con il soggetto e quelli raccolti al completamento della loro partecipazione. Le risposte saranno riassunte
3 mesi
Valutare la tollerabilità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) raccolti al termine della partecipazione del soggetto. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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