Avaliação do teste Cologuard para uso na síndrome de Lynch
9 de novembro de 2021 atualizado por: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Este estudo tem como objetivo inscrever 90 pacientes com Síndrome de Lynch (LS) geneticamente confirmada da Clínica de Câncer Colorretal de Alto Risco (HRC) de Geisinger.
Após a inscrição no estudo, um teste Cologuard será solicitado e os resultados serão cegos até a análise dos dados.
Os pacientes inscritos no estudo também serão submetidos a uma colonoscopia como parte de sua visita de rotina ao HRC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é realizar um estudo piloto para obter informações para a implementação de um estudo prospectivo maior que irá comparar o desempenho do Cologuard com a colonoscopia padrão-ouro na identificação de adenomas avançados e câncer colorretal em LS.
Os dados relativos à taxa de consentimento e adesão ao protocolo serão registrados.
Como os pacientes com predisposição genética conhecida para câncer tendem a ver os testes de triagem de forma mais positiva do que a população em geral, um segundo objetivo do estudo é avaliar a satisfação do paciente com a preparação intestinal, colonoscopias e testes Cologuard.
Até 90 indivíduos com LS geneticamente confirmado serão recrutados por meio do HRC de Geisinger para completar uma meta de 90 estudos Cologuard.
Após a inscrição, o Cologuard será solicitado pela equipe do estudo sem nenhum custo para o sujeito e será preenchido de acordo com as instruções padrão de uso.
Os resultados serão obtidos de forma segura e cega até o momento da análise dos dados.
Os indivíduos serão submetidos a colonoscopia como parte de sua visita de rotina ao HRC.
Os resultados da colonoscopia (e biópsia conforme indicado) serão recuperados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e documentados em uma planilha associada à pesquisa.
Se a repetição da colonoscopia for clinicamente indicada, a repetição do Cologuard pode ser concluída se o indivíduo atender aos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em acompanhamento no HRC com diagnóstico de SL
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos
- Diagnóstico de LS geneticamente confirmado
- Agendado para colonoscopia padrão de atendimento dentro de 60 dias após a inscrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças genéticas hereditárias que aumentam o risco de câncer colorretal (CRC) (polipose adenomatosa familiar (PAF), síndrome de Cowden, síndrome de Turcot, síndrome de Gardner e síndrome de Peutz-Jeghers)
- Diagnóstico de outra doença inflamatória intestinal hereditária (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Outros com risco elevado de CRC fora dos critérios de inclusão (ou seja, ≥2 parentes de primeiro grau que foram diagnosticados com CRC sem um distúrbio genético hereditário definido, Câncer de cólon hereditário sem polipose (HNPCC) sem confirmação genética de LS)
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
- História pessoal de CCR não em remissão completa (5 anos consecutivos sem câncer)
- Tratamento ativo atual com quimioterapia
- Tratamento com quimioterapia dentro de 12 meses antes da data de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos Cologuard
Dentro de 60 dias de sua colonoscopia de triagem já agendada, os participantes irão fornecer uma amostra de fezes para ser testada por um kit de teste de triagem Cologuard.
Os participantes também completarão pesquisas antes de sua colonoscopia, bem como pós-colonoscopia.
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Cologuard é um teste de triagem de DNA de fezes para detectar câncer de cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do teste Cologuard para Síndrome de Lynch
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a viabilidade do Cologuard em uma população de alto risco, será fornecido um relatório resumido da taxa de inscrição/consentimento e adesão ao protocolo.
Análises adicionais comparando os resultados (dados como positivos/negativos) Cologuard com o padrão-ouro da colonoscopia serão realizadas usando testes de diagnóstico incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a satisfação do paciente com Cologuard
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a satisfação do paciente com o Cologuard, as respostas ao Questionário de Satisfação Geisinger Cologuard serão resumidas.
O questionário é composto por 15 perguntas.
Há duas perguntas principais: "Qual é o seu grau de satisfação com o processo de uso do Cologuard, que usa uma escala Likert de 5 pontos (muito satisfeito a muito insatisfeito) e "você recomendaria o Cologuard usando uma escala Likert de 10 pontos (nada provável de extremamente Provável).
Outras perguntas categóricas são sim nenhuma resposta ou uma resposta ordinal com 4 categorias.
Existem 6 perguntas que são respostas de texto aberto para fornecer mais detalhes sobre o motivo pelo qual você selecionou sua resposta categórica.
As informações coletadas nas respostas abertas são qualitativas e serão usadas para fornecer orientação de abordagem e protocolo para um estudo futuro.
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3 meses
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na Síndrome de Lynch
Prazo: 3 meses
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Avalie os resultados da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) coletados no contato inicial com o sujeito.
As respostas serão resumidas.
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3 meses
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Avalie os sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Avalie os resultados do Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) coletado no momento da visita clínica de alto risco.
As respostas serão resumidas.
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3 meses
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Avalie os sintomas de ansiedade em torno da colonoscopia de rotina
Prazo: 3 meses
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Avalie os resultados da escala de Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens (GAD-7) coletados no contato inicial com o sujeito e no final de sua participação.
As respostas serão resumidas
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3 meses
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Avaliar a tolerabilidade do preparo intestinal
Prazo: 3 meses
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Avalie os resultados do Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal Mayo Florida (MFBT-9) coletado após a conclusão da participação do sujeito.
As respostas serão resumidas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .