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Évaluation du test Cologuard pour une utilisation dans le syndrome de Lynch

9 novembre 2021 mis à jour par: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Cette étude vise à recruter 90 patients atteints du syndrome de Lynch (LS) génétiquement confirmé de la clinique de cancer colorectal à haut risque de Geisinger (HRC). Lors de l'inscription à l'étude, un test Cologuard sera commandé et les résultats seront en aveugle jusqu'à l'analyse des données. Les patients inscrits à l'étude subiront également une coloscopie dans le cadre de leur visite de routine au CRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de réaliser une étude pilote pour obtenir des informations en vue de la mise en œuvre d'une étude prospective plus large qui comparera les performances de Cologuard avec la coloscopie de référence dans l'identification des adénomes avancés et des cancers colorectaux dans le LS. Les données concernant le taux de consentement et le respect du protocole seront enregistrées. Étant donné que les patients ayant une prédisposition génétique connue aux cancers ont tendance à voir les tests de dépistage plus positivement que la population générale, un deuxième objectif de l'étude est d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la préparation intestinale, des coloscopies et des tests Cologuard. Jusqu'à 90 personnes atteintes d'un LS génétiquement confirmé seront recrutées via le HRC de Geisinger pour atteindre un objectif de 90 études Cologuard. Lors de l'inscription, Cologuard sera commandé par l'équipe d'étude sans frais pour le sujet et sera complété conformément aux instructions d'utilisation standard. Les résultats seront obtenus en toute sécurité et en aveugle jusqu'au moment de l'analyse des données. Les sujets subiront une coloscopie dans le cadre de leur visite de routine au CRH. Les résultats de la coloscopie (et de la biopsie, le cas échéant) seront extraits du dossier de santé électronique (DSE) et documentés dans une feuille de calcul associée à la recherche. Si une nouvelle coloscopie est cliniquement indiquée, une nouvelle cologuard peut être complétée si le sujet répond aux critères d'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes suivis au CRH avec un diagnostic de LS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 89 ans
  • Diagnostic de LS génétiquement confirmé
  • Prévu pour la norme de soins coloscopie dans les 60 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres troubles génétiques héréditaires qui augmentent le risque de cancer colorectal (CCR) (polypose adénomateuse familiale (PAF), syndrome de Cowden, syndrome de Turcot, syndrome de Gardner et syndrome de Peutz-Jeghers)
  • Diagnostic d'une autre maladie intestinale inflammatoire héréditaire (c.-à-d. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • D'autres présentant un risque élevé de CCR en dehors des critères d'inclusion (c'est-à-dire ≥ 2 parents au premier degré qui ont reçu un diagnostic de CCR sans trouble génétique héréditaire défini, cancer du côlon héréditaire sans polypose (HNPCC) sans confirmation génétique du LS)
  • Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédents
  • Antécédents personnels de CCR non en rémission complète (5 années consécutives sans cancer)
  • Traitement actif actuel avec chimiothérapie
  • Traitement par chimiothérapie dans les 12 mois précédant la date de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude Cologuard
Dans les 60 jours suivant leur coloscopie de dépistage déjà prévue, les participants fourniront un échantillon de selles à tester avec un kit de test de dépistage Cologuard. Les participants rempliront également des sondages avant leur coloscopie ainsi qu'après la coloscopie.
Test diagnostique: Test Cologuard
Cologuard est un test de dépistage par ADN dans les selles pour détecter le cancer du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du test Cologuard pour le syndrome de Lynch
Délai: 3 mois
Pour évaluer la faisabilité de Cologuard dans une population à haut risque, un rapport de synthèse du taux d'inscription/consentement et d'adhésion au protocole sera fourni. Des analyses supplémentaires comparant les résultats (donnés comme positifs/négatifs) de Cologuard avec l'étalon-or de la coloscopie seront effectuées à l'aide de tests de diagnostic comprenant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction des patients avec Cologuard
Délai: 3 mois
Pour évaluer la satisfaction des patients concernant Cologuard, les réponses au questionnaire de satisfaction Geisinger Cologuard seront résumées. Le questionnaire est composé de 15 questions. Il y a deux questions principales : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du processus d'utilisation de Cologuard qui utilise une échelle de Likert à 5 points (très satisfait à très insatisfait) et « recommanderiez-vous Cologuard à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (pas du tout susceptible d'extrêmement Probable). Les autres questions catégorielles sont soit oui non, soit une réponse ordinale avec 4 catégories. Il y a 6 questions qui sont des réponses en texte ouvert pour donner plus de détails sur la raison pour laquelle la réponse catégorique a été sélectionnée. Les informations recueillies dans les réponses ouvertes sont qualitatives et seront utilisées pour fournir des orientations sur l'approche et le protocole d'une étude future.
3 mois
Évaluer la qualité de vie liée à la santé dans le syndrome de Lynch
Délai: 3 mois
Évaluer les résultats de l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12) recueillis lors du contact initial avec le sujet. Les réponses seront résumées.
3 mois
Évaluer les symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
Évaluer les résultats du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) recueillis au moment de leur visite à la clinique à haut risque. Les réponses seront résumées.
3 mois
Évaluer les symptômes d'anxiété entourant la coloscopie de routine
Délai: 3 mois
Évaluer les résultats du trouble d'anxiété général - échelle de 7 items (GAD-7) recueillis lors du contact initial avec le sujet et ceux recueillis à la fin de leur participation. Les réponses seront résumées
3 mois
Évaluer la tolérance de la préparation intestinale
Délai: 3 mois
Évaluer les résultats du questionnaire de tolérance Mayo Florida Bowel Prep (MFBT-9) recueillis à la fin de la participation du sujet. Les réponses seront résumées.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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