Cologuard-testin arviointi Lynchin oireyhtymässä käytettäväksi
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 90 potilasta, joilla on geneettisesti vahvistettu Lynchin oireyhtymä (LS) Geisingerin korkean riskin kolorektaalisyöpäklinikalta (HRC).
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tilataan Cologuard-testi, jonka tulokset sokkotetaan tietojen analysointiin asti.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myös kolonoskopia osana rutiininomaista HRC-käyntiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus saadakseen tietoa sellaisen laajemman prospektiivisen tutkimuksen toteuttamisesta, jossa verrataan Cologuardin suorituskykyä kultaisen standardin kolonoskopiaan pitkälle edenneiden adenoomien ja paksusuolensyöpien tunnistamisessa LS:ssä.
Tiedot suostumuksen määrästä ja pöytäkirjan noudattamisesta tallennetaan.
Koska potilaat, joilla on tunnettu geneettinen taipumus syöpään, suhtautuvat seulontatesteihin yleensä positiivisemmin kuin muu väestö, tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä suolen valmisteluun, kolonoskopioihin ja Cologuard-testeihin.
Jopa 90 yksilöä, joilla on geneettisesti vahvistettu LS, rekrytoidaan Geisingerin HRC:n kautta 90 Cologuard-tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimusryhmä tilaa Cologuardin ilman aihetta koskevia kustannuksia, ja se valmistuu vakiokäyttöohjeiden mukaisesti.
Tulokset saadaan turvallisesti ja ne sokennetaan data-analyysiin asti.
Koehenkilöille tehdään kolonoskopia osana rutiininomaista HRC-käyntiään.
Kolonoskopian (ja ilmoitetun biopsian) tulokset haetaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) ja dokumentoidaan tutkimukseen liittyvään laskentataulukkoon.
Jos toistuva kolonoskopia on kliinisesti aiheellista, Cologuardin uusinta voidaan suorittaa, jos koehenkilö täyttää sisällyttämiskriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HRC:ssä seurattavat aikuispotilaat, joilla on LS-diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-89-vuotiaat
- Geneettisesti vahvistetun LS:n diagnoosi
- Suunniteltu normaalihoitoon kolonoskopiaan 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden perinnöllisten geneettisten häiriöiden diagnoosi, jotka lisäävät paksusuolensyövän (CRC) riskiä (perheellinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), Cowdenin oireyhtymä, Turcotin oireyhtymä, Gardnerin oireyhtymä ja Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
- Muun perinnöllisen tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Muut, joilla on kohonnut CRC-riski sisällyttämiskriteerien ulkopuolella (esim. ≥2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu CRC ilman määriteltyä perinnöllistä geneettistä häiriötä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) ilman LS:n geneettistä vahvistusta
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- CRC:n henkilöhistoria ei ole täydessä remissiossa (5 peräkkäistä syöpäätöntä vuotta)
- Nykyinen aktiivinen hoito kemoterapialla
- Hoito kemoterapialla 12 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cologuardin tutkimusryhmä
Osallistujat antavat 60 päivän kuluessa jo suunnitellusta seulontakolonoskopiasta ulostenäytteen, joka testataan Cologuard-seulontatestisarjalla.
Osallistujat täyttävät myös kyselyt ennen kolonoskopiaa sekä kolonoskopian jälkeen.
|
Cologuard on uloste-DNA-seulontatesti paksusuolen syövän havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Lynchin oireyhtymän Cologuard-testin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Cologuardin toteutettavuuden arvioimiseksi suuren riskin väestössä toimitetaan yhteenvetoraportti ilmoittautumis-/suostumusprosentista ja protokollan noudattamisesta.
Lisäanalyysit, joissa verrataan tuloksia (positiivisina/negatiivisina) Cologuard kolonoskopian kultastandardin kanssa suoritetaan käyttämällä diagnostisia testejä, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilastyytyväisyys Cologuardiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Cologuardin potilastyytyväisyyden arvioimiseksi Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire -kyselyn vastauksista tehdään yhteenveto.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä.
On kaksi ensisijaista kysymystä: "Kuinka tyytyväinen olet Cologuardin käyttöprosessiin, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa (erittäin tyytyväinen erittäin tyytymättömään) ja "suositteletko Cologuardia käyttämään 10 pisteen Likert-asteikkoa (ei ollenkaan todennäköistä, että erittäin tyytymätön) Todennäköisesti).
Muut kategorialliset kysymykset ovat joko kyllä ei vastausta tai järjestysvastaus 4 kategorialla.
On 6 kysymystä, jotka ovat avoimia tekstivastauksia, jotka antavat lisätietoja siitä, miksi valitsit kategorisen vastauksensa.
Avoimissa vastauksissa kerätyt tiedot ovat laadullisia, ja niitä käytetään ohjenuorana tulevaa tutkimusta varten.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua Lynchin oireyhtymässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi 12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) tuloksia, jotka kerättiin ensimmäisellä tutkimushenkilökontaktilla.
Vastauksista tehdään yhteenveto.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi masennuksen oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) tulokset, jotka kerättiin heidän suuren riskin klinikkakäynnin yhteydessä.
Vastauksista tehdään yhteenveto.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi rutiininomaiseen kolonoskopiaan liittyvät ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi tulokset yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä - 7 item scale (GAD-7), joka kerättiin ensimmäisellä tutkimushenkilökontaktilla ja tulokset, jotka kerättiin heidän osallistumisensa päätyttyä.
Vastauksista tehdään yhteenveto
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi suolen valmistuksen siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi tulokset Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnairesta (MFBT-9), joka kerättiin koehenkilön osallistumisen päätyttyä.
Vastauksista tehdään yhteenveto.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .