- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778566
Bewertung des Cologuard-Tests zur Verwendung beim Lynch-Syndrom
9. November 2021 aktualisiert von: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 90 Patienten mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom (LS) aus der High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC) von Geisinger.
Bei Aufnahme in die Studie wird ein Cologuard-Test angeordnet und die Ergebnisse bis zur Datenanalyse verblindet.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden im Rahmen ihres routinemäßigen HRC-Besuchs auch einer Darmspiegelung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um Informationen für die Durchführung einer größeren prospektiven Studie zu gewinnen, die die Leistung von Cologuard mit der Goldstandard-Koloskopie bei der Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen und Darmkrebs bei LS vergleicht.
Daten zur Zustimmungsrate und Einhaltung des Protokolls werden aufgezeichnet.
Da Patienten mit bekannter genetischer Prädisposition für Krebserkrankungen Screening-Tests tendenziell positiver sehen als die allgemeine Bevölkerung, ist ein zweites Ziel der Studie, die Zufriedenheit der Patienten mit der Darmvorbereitung, der Darmspiegelung und dem Cologuard-Test zu evaluieren.
Bis zu 90 Personen mit genetisch bestätigtem LS werden über Geisingers HRC rekrutiert, um das Ziel von 90 Cologuard-Studien abzuschließen.
Bei der Einschreibung wird Cologuard vom Studienteam kostenlos für den Probanden bestellt und gemäß den Standard-Gebrauchsanweisungen ausgefüllt.
Die Ergebnisse werden sicher erhoben und bis zum Zeitpunkt der Datenanalyse verblindet.
Die Probanden werden im Rahmen ihres routinemäßigen HRC-Besuchs einer Koloskopie unterzogen.
Die Ergebnisse der Koloskopie (und ggf. der Biopsie) werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) abgerufen und in einer forschungsbezogenen Tabelle dokumentiert.
Wenn eine wiederholte Koloskopie klinisch indiziert ist, kann eine Wiederholung von Cologuard durchgeführt werden, wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die im HRC mit einer LS-Diagnose nachbeobachtet werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-89 Jahren
- Diagnose von genetisch bestätigtem LS
- Geplant für eine Standard-Koloskopie innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer erblicher genetischer Störungen, die das Risiko für Darmkrebs (CRC) erhöhen (familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), Cowden-Syndrom, Turcot-Syndrom, Gardner-Syndrom und Peutz-Jeghers-Syndrom)
- Diagnose einer anderen erblichen entzündlichen Darmerkrankung (d. h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Andere mit erhöhtem CRC-Risiko außerhalb der Einschlusskriterien (d. h. ≥ 2 Verwandte ersten Grades, bei denen CRC ohne eine definierte erbliche genetische Störung diagnostiziert wurde, hereditärer nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC) ohne genetische Bestätigung von LS)
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- CRC in der persönlichen Vorgeschichte nicht in vollständiger Remission (5 aufeinanderfolgende krebsfreie Jahre)
- Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie
- Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Einwilligungsdatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cologuard-Studiengruppe
Innerhalb von 60 Tagen nach ihrer bereits geplanten Screening-Koloskopie geben die Teilnehmer eine Stuhlprobe ab, die mit einem Cologuard Screening-Testkit getestet wird.
Die Teilnehmer werden auch Umfragen vor ihrer Darmspiegelung sowie nach der Darmspiegelung ausfüllen.
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Cologuard ist ein Stuhl-DNA-Suchtest zum Nachweis von Dickdarmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Cologuard-Tests für das Lynch-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Durchführbarkeit von Cologuard in einer Hochrisikopopulation zu bewerten, wird ein zusammenfassender Bericht über die Einschreibungs-/Zustimmungsrate und die Einhaltung des Protokolls bereitgestellt.
Zusätzliche Analysen zum Vergleich der Ergebnisse (als positiv/negativ) von Cologuard mit dem Goldstandard der Koloskopie werden unter Verwendung diagnostischer Tests durchgeführt, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Cologuard
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Cologuard werden die Antworten auf den Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire zusammengefasst.
Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen.
Es gibt zwei Hauptfragen: „Wie zufrieden sind Sie mit dem Prozess der Verwendung von Cologuard, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden) und „Würden Sie Cologuard empfehlen, der eine 10-Punkte-Likert-Skala verwendet (überhaupt nicht bis sehr wahrscheinlich Wahrscheinlich).
Andere kategorische Fragen sind entweder Ja-Nein-Antworten oder eine ordinale Antwort mit 4 Kategorien.
Es gibt 6 Fragen, die offene Textantworten sind, um mehr Details darüber zu geben, warum sie ihre kategorische Antwort ausgewählt haben.
Die in den offenen Antworten gesammelten Informationen sind qualitativ und werden verwendet, um Leitlinien für den Ansatz und das Protokoll für eine zukünftige Studie bereitzustellen.
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3 Monate
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Lynch-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Ergebnisse der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), die beim ersten Kontakt mit dem Probanden erhoben wurden.
Die Antworten werden zusammengefasst.
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3 Monate
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Schätze depressive Symptome ein
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9), der zum Zeitpunkt des Besuchs in einer Hochrisikoklinik erhoben wurde.
Die Antworten werden zusammengefasst.
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3 Monate
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Bewerten Sie Angstsymptome im Zusammenhang mit einer routinemäßigen Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Ergebnisse der allgemeinen Angststörung - 7-Punkte-Skala (GAD-7), die beim ersten Kontakt mit dem Subjekt und nach Abschluss ihrer Teilnahme gesammelt wurden.
Die Antworten werden zusammengefasst
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3 Monate
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Bewerten Sie die Verträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Ergebnisse des Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9), der nach Abschluss der Teilnahme des Probanden gesammelt wurde.
Die Antworten werden zusammengefasst.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Polypen
- Darmpolypen
- Syndrom
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Dickdarmpolypen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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