Evaluación de la prueba Cologuard para su uso en el síndrome de Lynch
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 90 pacientes con síndrome de Lynch (LS) confirmado genéticamente de la Clínica de cáncer colorrectal de alto riesgo (HRC) de Geisinger.
Al inscribirse en el estudio, se solicitará una prueba Cologuard y los resultados se ocultarán hasta el análisis de datos.
Los pacientes inscritos en el estudio también se someterán a una colonoscopia como parte de su visita de rutina al HRC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es realizar un estudio piloto para obtener información para la implementación de un estudio prospectivo más amplio que comparará el rendimiento de Cologuard con la colonoscopia estándar en la identificación de adenomas avanzados y cánceres colorrectales en LS.
Se registrarán los datos sobre la tasa de consentimiento y la adherencia al protocolo.
Dado que los pacientes con predisposición genética conocida al cáncer tienden a ver las pruebas de detección de forma más positiva que la población general, un segundo objetivo del estudio es evaluar la satisfacción del paciente con la preparación intestinal, las colonoscopias y la prueba Cologuard.
Se reclutarán hasta 90 personas con LS genéticamente confirmado a través del HRC de Geisinger para completar una meta de 90 estudios Cologuard.
Al momento de la inscripción, el equipo de estudio ordenará Cologuard sin costo alguno para el sujeto y se completará de acuerdo con las instrucciones de uso estándar.
Los resultados se obtendrán de forma segura y serán ciegos hasta el momento del análisis de datos.
Los sujetos se someterán a una colonoscopia como parte de su visita HRC de rutina.
Los resultados de la colonoscopia (y la biopsia, según se indique) se recuperarán del registro médico electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) y se documentarán en una hoja de cálculo asociada a la investigación.
Si la colonoscopia repetida está clínicamente indicada, se puede completar Cologuard repetido si el sujeto cumple con los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en seguimiento en el HRC con diagnóstico de SL
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años
- Diagnóstico de SL genéticamente confirmado
- Programado para colonoscopia estándar de atención dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otros trastornos genéticos hereditarios que aumentan el riesgo de cáncer colorrectal (CCR) (poliposis adenomatosa familiar (FAP), síndrome de Cowden, síndrome de Turcot, síndrome de Gardner y síndrome de Peutz-Jeghers)
- Diagnóstico de otra enfermedad inflamatoria intestinal hereditaria (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Otros con riesgo elevado de CCR fuera de los criterios de inclusión (es decir, ≥ 2 familiares de primer grado que hayan sido diagnosticados con CCR sin un trastorno genético hereditario definido, Cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC) sin confirmación genética de LS)
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención en los 30 días anteriores
- Historia personal de CCR que no está en remisión completa (5 años consecutivos sin cáncer)
- Tratamiento activo actual con quimioterapia
- Tratamiento con quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio Cologuard
Dentro de los 60 días de su colonoscopia de detección ya programada, los participantes proporcionarán una muestra de heces para que se analice con un kit de prueba de detección Cologuard.
Los participantes también completarán encuestas antes de la colonoscopia y después de la colonoscopia.
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Cologuard es una prueba de detección de ADN en heces para detectar el cáncer de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad de la prueba Cologuard para el Síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la viabilidad de Cologuard en una población de alto riesgo, se proporcionará un informe resumido de la tasa de inscripción/consentimiento y el cumplimiento del protocolo.
Se realizarán análisis adicionales que comparen los resultados (dados como positivo/negativo) Cologuard con el estándar de oro de la colonoscopia utilizando pruebas de diagnóstico que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la satisfacción del paciente con Cologuard
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la satisfacción del paciente con Cologuard, se resumirán las respuestas al cuestionario de satisfacción de Geisinger Cologuard.
El cuestionario está compuesto por 15 preguntas.
Hay dos preguntas principales: "¿Qué tan satisfecho está con el proceso de usar Cologuard, que usa una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho a Muy insatisfecho) y" recomendaría Cologuard usando una escala Likert de 10 puntos (Nada probable que Extremadamente Probable).
Otras preguntas categóricas son una respuesta de sí, no o una respuesta ordinal con 4 categorías.
Hay 6 preguntas que son respuestas de texto abierto para brindar más detalles sobre por qué seleccionaron su respuesta categórica.
La información recopilada en las respuestas abiertas es cualitativa y se utilizará para brindar orientación sobre el enfoque y el protocolo para un estudio futuro.
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3 meses
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en el Síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) recopilados en el contacto inicial con el sujeto.
Las respuestas se resumirán.
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3 meses
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Evaluar síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados del Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) recopilados en el momento de su visita a la clínica de alto riesgo.
Las respuestas se resumirán.
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3 meses
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Evaluar los síntomas de ansiedad que rodean la colonoscopia de rutina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados del Trastorno de Ansiedad General - escala de 7 ítems (GAD-7) recogidos en el contacto inicial con el sujeto y los recogidos al finalizar su participación.
Las respuestas se resumirán
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3 meses
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Evaluar la tolerabilidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados del Cuestionario de Tolerabilidad de la Preparación Intestinal de Mayo Florida (MFBT-9) recopilados al finalizar la participación del sujeto.
Las respuestas se resumirán.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Síndrome
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .