Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cologuard-testen til brug ved Lynch-syndrom

9. november 2021 opdateret af: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 90 patienter med genetisk bekræftet Lynch Syndrom (LS) fra Geisingers High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC). Ved tilmelding til undersøgelsen vil en Cologuard-test blive bestilt, og resultaterne vil blive blindet indtil dataanalyse. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også gennemgå en koloskopi som en del af deres rutinemæssige HRC-besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at udføre et pilotstudie for at få information mod implementeringen af ​​et større prospektivt studie, der vil sammenligne Cologuards ydeevne med guldstandard koloskopi til at identificere fremskredne adenomer og kolorektale cancere i LS. Data vedrørende samtykkehastighed og overholdelse af protokollen vil blive registreret. Da patienter med kendt genetisk disposition for cancer har en tendens til at se screeningstest mere positivt end den generelle befolkning, er et andet formål med undersøgelsen at evaluere patienttilfredsheden med tarmforberedelse, koloskopier og Cologuard-test. Op til 90 individer med genetisk bekræftet LS vil blive rekrutteret via Geisingers HRC for at fuldføre et mål på 90 Cologuard-undersøgelser. Ved tilmelding vil Cologuard blive bestilt af studieholdet uden omkostninger for emnet og vil blive gennemført i henhold til standardbrugsanvisningen. Resultater opnås sikkert og blændes indtil tidspunktet for dataanalyse. Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi som en del af deres rutinemæssige HRC-besøg. Resultater fra koloskopi (og biopsi som angivet) vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og dokumenteret i et forskningsrelateret regneark. Hvis gentagen koloskopi er klinisk indiceret, kan gentagen Cologuard gennemføres, hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter følges i HRC med diagnosen LS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89
  • Diagnose af genetisk bekræftet LS
  • Planlagt til standardbehandling koloskopi inden for 60 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre arvelige genetiske lidelser, der øger risikoen for kolorektal cancer (CRC) (Familiær adenomatøs polypose (FAP), Cowdens syndrom, Turcot syndrom, Gardner syndrom og Peutz-Jeghers syndrom)
  • Diagnose af anden arvelig inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Andre med forhøjet risiko for CRC uden for inklusionskriterierne (dvs. ≥2 førstegradsslægtninge, der er blevet diagnosticeret med CRC uden en defineret arvelig genetisk lidelse, Hereditary Non-Polyosis Colon Cancer (HNPCC) uden genetisk bekræftelse af LS)
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Personlig historie med CRC ikke i fuld remission (5 på hinanden følgende kræftfrie år)
  • Aktuel aktiv behandling med kemoterapi
  • Behandling med kemoterapi inden for 12 måneder før samtykkedato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cologuard Studiegruppe
Inden for 60 dage efter deres allerede planlagte screeningskoloskopi vil deltagerne give en afføringsprøve, der skal testes med et Cologuard screeningstestsæt. Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser forud for deres koloskopi såvel som efter koloskopi.
Diagnostisk test: Cologuard test
Cologuard er en afførings-DNA-screeningstest til påvisning af tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​Cologuard-testen for Lynch Syndrom
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere gennemførligheden af ​​Cologuard i en højrisikopopulation vil der blive leveret en sammenfattende rapport over tilmeldings-/samtykkeprocenten og overholdelse af protokollen. Yderligere analyser, der sammenligner resultaterne (givet som positive/negative) Cologuard med guldstandarden for koloskopi vil blive udført ved hjælp af diagnostiske tests, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienttilfredsheden med Cologuard
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere Cologuards patienttilfredshed vil svarene på Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire blive opsummeret. Spørgeskemaet er sammensat af 15 spørgsmål. Der er to primære spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med processen med at bruge Cologuard, som bruger en 5-punkts Likert-skala (meget tilfreds til meget utilfreds) og "vil du anbefale, at Cologuard bruger en 10-punkts Likert-skala (slet ikke sandsynligt ekstremt Sandsynligvis). Andre kategoriske spørgsmål er enten ja nej svar eller et ordinalt svar med 4 kategorier. Der er 6 spørgsmål, der er åbne tekstsvar for at give flere detaljer om, hvorfor de valgte deres kategoriske svar. Oplysningerne indsamlet i de åbne svar er kvalitative og vil blive brugt til at give vejledning om tilgang og protokol for en fremtidig undersøgelse.
3 måneder
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet i Lynch syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af den 12-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) indsamlet ved den første emnekontakt. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder
Vurder depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) indsamlet på tidspunktet for deres højrisikoklinikbesøg. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder
Evaluer angstsymptomer omkring rutinekoloskopi
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af generel angstlidelse - 7-emneskalaen (GAD-7) indsamlet ved den indledende fagkontakt og det, der indsamles ved afslutningen af ​​deres deltagelse. Svarene vil blive opsummeret
3 måneder
Evaluer afføringstolerabiliteten
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) indsamlet ved afslutningen af ​​emnets deltagelse. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cologuard test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner