Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования теста Cologuard при синдроме Линча

9 ноября 2021 г. обновлено: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Это исследование направлено на включение 90 пациентов с генетически подтвержденным синдромом Линча (LS) из клиники колоректального рака высокого риска Гейзингера (HRC). После регистрации в исследовании будет заказан тест Cologuard, и результаты будут скрыты до анализа данных. Пациенты, включенные в исследование, также будут проходить колоноскопию в рамках своего обычного визита в HRC.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование, чтобы получить информацию для проведения более крупного проспективного исследования, в котором будет сравниваться эффективность Cologuard с колоноскопией золотого стандарта в выявлении запущенных аденом и колоректального рака при СЛ. Будут записаны данные о частоте согласия и соблюдении протокола. Поскольку пациенты с известной генетической предрасположенностью к раку, как правило, более позитивно относятся к скрининговым тестам, чем население в целом, второй целью исследования является оценка удовлетворенности пациентов подготовкой кишечника, колоноскопией и тестированием Cologuard. До 90 человек с генетически подтвержденным LS будут набраны через HRC Гейзингера для завершения 90 исследований Cologuard. После регистрации исследовательская группа закажет Cologuard бесплатно для субъекта и будет заполнена в соответствии со стандартными инструкциями по применению. Результаты будут надежно получены и ослеплены до момента анализа данных. Субъектам будет проведена колоноскопия в рамках их обычного визита в HRC. Результаты колоноскопии (и биопсии, как указано) будут извлечены из электронной медицинской карты (EHR) и задокументированы в электронной таблице, связанной с исследованием. Если повторная колоноскопия клинически показана, повторная колоноскопия может быть завершена, если субъект соответствует критериям включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, находящиеся под наблюдением в ПЦ с диагнозом СЛ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-89 лет
  • Диагностика генетически подтвержденного LS
  • Запланирована стандартная колоноскопия в течение 60 дней после зачисления.

Критерий исключения:

  • Диагностика других наследственных генетических заболеваний, повышающих риск развития колоректального рака (КРР) (семейный аденоматозный полипоз (САП), синдром Каудена, синдром Тюрко, синдром Гарднера и синдром Пейтца-Егерса)
  • Диагноз другого наследственного воспалительного заболевания кишечника (т. болезнь Крона, язвенный колит)
  • Другие с повышенным риском КРР вне критериев включения (т.е. ≥2 родственников первой степени родства, у которых был диагностирован КРР без определенного наследственного генетического заболевания, наследственный неполипозный рак толстой кишки (HNPCC) без генетического подтверждения СЛ)
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
  • Личная история CRC не в полной ремиссии (5 лет подряд без рака)
  • Текущее активное лечение химиотерапией
  • Лечение химиотерапией в течение 12 месяцев до даты согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа Кологард
В течение 60 дней после уже запланированной скрининговой колоноскопии участники предоставят образец стула для тестирования с помощью набора для скринингового теста Cologuard. Участники также пройдут опросы до колоноскопии, а также после колоноскопии.
Диагностический тест: Кологард тест
Cologuard — это скрининг-тест ДНК кала для выявления рака толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените осуществимость теста Cologuard на синдром Линча
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы оценить целесообразность применения Кологарда в группе высокого риска, будет предоставлен сводный отчет о частоте регистрации/согласия и соблюдении протокола. Дополнительные анализы, сравнивающие результаты (указанные как положительные/отрицательные) Cologuard с золотым стандартом колоноскопии, будут проводиться с использованием диагностических тестов, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените удовлетворенность пациентов с помощью Cologuard
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки удовлетворенности пациентов препаратом Кологард будут обобщены ответы на опросник оценки удовлетворенности препаратом Кологард компании Geisinger. Анкета состоит из 15 вопросов. Есть два основных вопроса: «Насколько вы удовлетворены процессом использования Cologuard, который использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от «очень доволен» до «очень неудовлетворен»), и «рекомендуете ли вы Cologuard, использующую 10-балльную шкалу Лайкерта (совсем вряд ли будет крайне Вероятный). Другие категорические вопросы: либо да, нет ответа, либо порядковый ответ с 4 категориями. Есть 6 вопросов, которые являются открытыми текстовыми ответами, чтобы дать более подробную информацию о том, почему выбран их категорический ответ. Информация, собранная в открытых ответах, является качественной и будет использоваться для руководства подходом и протоколом для будущего исследования.
3 месяца
Оценить связанное со здоровьем качество жизни при синдроме Линча
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените результаты краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12), собранного при первом контакте с субъектом. Ответы будут обобщены.
3 месяца
Оцените депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените результаты анкеты о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9), собранные во время их визита в клинику высокого риска. Ответы будут обобщены.
3 месяца
Оцените симптомы тревоги, связанные с обычной колоноскопией
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените результаты общего тревожного расстройства - шкала из 7 пунктов (GAD-7), собранные при первоначальном контакте с субъектом и собранные по завершении их участия. Ответы будут обобщены
3 месяца
Оценить переносимость подготовки кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените результаты опросника переносимости подготовки кишечника Майо Флорида (MFBT-9), собранного по завершении участия субъекта. Ответы будут обобщены.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться