橋本甲状腺炎における甲状腺機能および自己免疫に対するビタミンD欠乏症の治療の効果。
2021年2月26日 更新者：Claudia Vega Soto、Universidad de Valparaiso
橋本甲状腺炎およびビタミンD欠乏症の被験者における自己免疫および甲状腺機能に対するビタミンD補給の効果：臨床パイロット試験。
この研究の目的は、橋本甲状腺炎およびビタミン D 欠乏症患者の甲状腺自己免疫、甲状腺機能、および甲状腺軸に関連するその他の代謝変数および臨床変数に対するビタミン D 補給の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabella A Vicuña, Master
- 電話番号：56-976614192
- メール：isabella.vicuna@uv.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia A Vega, Master
- 電話番号：5632-2508440
- メール：claudia.vega@uv.cl
研究場所
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Valparaíso、チリ
- 募集
- Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
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コンタクト：
- Isabella A Vicuña, Master
- 電話番号：56-976614192
- メール：isabella.vicuna@uv.cl
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コンタクト：
- Claudia A Vega, Master
- 電話番号：5632-2508440
- メール：claudia.vega@uv.cl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳（閉経前）の女性
- 18～60歳の男性
- BMI 18.5～34.9kg/m2
- 橋本甲状腺炎の診断
- 安定した用量のレボチロキシン（LT4）による治療（介入開始から4か月から）
- 陽性の抗甲状腺抗体（ペルオキシダーゼおよび/またはチログロブリン）
- 血清 25 (OH) D レベル <20 ng/ml。
除外基準:
- 放射性ヨウ素、甲状腺摘出術、抗甲状腺治療
- 免疫系または視床下部-下垂体-甲状腺系またはビタミン D 代謝を変化させる疾患、状態または薬物治療。
- 腎臓、肝臓、または骨代謝機能の障害
- バセドウ病、中毒性結節性甲状腺腫、産後甲状腺炎、冠状動脈性心疾患、てんかん、がん、ターナーまたはダウン症候群、原発性副甲状腺機能亢進症
- ビタミン D、カルシウム、コンプレックス B、オメガ 3 サプリメント
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な用量での薬物治療による2型糖尿病または脂質異常症
- 激しい身体活動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD補正
被験者は50.000で1カプセルを受け取ります
IU コレカルシフェロールを毎週 3 か月間。
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50.000のカプセル
UIコレカルシフェロール
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アクティブコンパレータ：ビタミンD-RDA
被験者は、4.200 IUのコレカルシフェロールを含む1カプセルを毎週3か月間受け取ります。
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4.2000UIのコレカルシフェロールを含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのベースライン抗甲状腺抗体からの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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抗甲状腺ペルオキシダーゼおよび抗サイログロブリン抗体 (UI/mL)
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基礎および最終（3か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月での甲状腺刺激ホルモン
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) (uIU/mL)
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基礎および最終（3か月後）
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ベースラインからの変化 3 か月時の遊離チロキシン
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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無血清チロキシン (FT4) (ng/dL)
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基礎および最終（3か月後）
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ベースラインからの変化 3 か月時の総トリヨードサイロニン
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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血清総トリヨードサイロニン (T3) (ng/dL)
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基礎および最終（3か月後）
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ベースラインからの変化 3 か月での脂質プロファイル
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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脂質プロファイル: 総コレステロール (mg/dl)、高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dl)、低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dl)、超低密度リポタンパク質 (VLDL) (mg/dl) が含まれます。 dl)、およびトリグリセリド (mg/dl)。
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基礎および最終（3か月後）
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3 か月時のベースライン血糖値からの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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空腹時血糖 (mg/dl)
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基礎および最終（3か月後）
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3か月でのベースラインThyPro-39からの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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質問票 ThyPro-39 (甲状腺疾患患者の生活の質に関する質問票): ThyPRO-39 は、甲状腺疾患患者の症状の重症度と全体的な健康関連の生活の質を測定し、質問票を通じて過去 4 週間に自己申告します。
アンケートの各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます (まったくない、少しある、ある程度ある、かなりある、非常にある/完全にある)。
ThyPRO-39 は、13 のスケールの 39 項目で構成されています。甲状腺機能亢進症の症状;甲状腺機能低下症の症状;目の症状;疲れ;認知の苦情;不安;うつ病;感情的な感受性;社会生活の障害;日常生活の障害;化粧品の苦情/外観;および全体的な生活の質 (QoL) 影響スケール。
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基礎および最終（3か月後）
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3 か月でのベースライン SF-36 からの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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Questionnaire SF-36: Short Form-36 Health Survey (SF-36) は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートです。
SF-36 健康アンケートは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康などの項目の選択肢を通じて健康状態を評価する 36 の質問で構成されています。
また、前年と比較した一般的な健康状態の変化に関する項目が含まれています。
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基礎および最終（3か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月時のベースライン 25(OH)D からの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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25(OH)D (ng/mL)
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基礎および最終（3か月後）
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3 か月でのベースラインのパラソルモンからの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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パラソルモン (pg/mL)
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基礎および最終（3か月後）
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3 か月でのベースライン カルシウムからの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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血清カルシウム (mg/dL)
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基礎および最終（3か月後）
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3 か月でのリンのベースラインからの変化
時間枠：基礎および最終（3か月後）
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リン (mg/dL)
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基礎および最終（3か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。