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Efeito do tratamento para deficiência de vitamina D na função da tireóide e autoimunidade na tireoidite de Hashimoto.

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Efeito da suplementação de vitamina D na autoimunidade e na função da tireoide em indivíduos com tireoidite de Hashimoto e deficiência de vitamina D: ensaio piloto clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na autoimunidade tireoidiana, na função tireoidiana e em outras variáveis ​​metabólicas e clínicas associadas ao eixo tireoidiano em pacientes com tireoidite de Hashimoto e deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Claudia A Vega, Master
  • Número de telefone: 5632-2508440
  • E-mail: claudia.vega@uv.cl

Locais de estudo

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Recrutamento
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 18-45 anos (fase pré-menopausa)
  • homens entre 18-60 anos
  • IMC entre 18,5-34,9 kg/m2
  • diagnóstico médico de tireoidite de Hashimoto
  • tratamento com levotiroxina (LT4) com dose estável (a partir de quatro meses desde o início da intervenção)
  • anticorpo antitireoidiano positivo (peroxidase e/ou tireoglobulina)
  • níveis séricos de 25 (OH) D <20 ng / ml.

Critério de exclusão:

  • radioiodo, tireoidectomia, tratamento antitireoidiano
  • doença, condição ou tratamento medicamentoso que altera o sistema imunológico ou o eixo hipotálamo-hipófise-tireoide ou o metabolismo da vitamina D.
  • distúrbio da função metabólica renal, hepática ou óssea
  • Doença de Graves, bócio nodular tóxico, tireoidite pós-parto, doença coronariana, epilepsia, câncer, síndrome de Turner ou Down, hiperparatireoidismo primário
  • suplementos de vitamina D, cálcio, complexo B, ômega-3
  • grávida ou amamentando
  • diabetes tipo 2 ou dislipidemia com tratamento medicamentoso em doses instáveis
  • atividade física intensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção de vitamina D
Os indivíduos receberão uma cápsula com 50.000 UI de colecalciferol semanalmente por 3 meses.
Suplemento dietético: Correção de vitamina D
Cápsula com 50.000 IU colecalciferol
Comparador Ativo: Vitamina D-RDA
Os indivíduos receberão uma cápsula com 4.200 UI de colecalciferol semanalmente por 3 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D-RDA
Cápsula com 4,2000 UI de colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de anticorpos antitireoidianos basais em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Anticorpos antitireoidiano peroxidase e antitireoglobulina (UI/mL)
Basal e final (após 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do hormônio estimulante da tireoide aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico (uIU/mL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração da linha de base Tiroxina livre aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Tiroxina livre sérica (FT4) (ng/dL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração da linha de base Triiodotironina total em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Triiodotironina total sérica (T3) (ng/dL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração do perfil lipídico basal aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Perfil lipídico: Inclui colesterol total (mg/dl), lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dl), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) (mg/ dl) e triglicerídeos (mg/dl).
Basal e final (após 3 meses)
Mudança da glicemia basal em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Glicemia de jejum (mg/dl)
Basal e final (após 3 meses)
Mudança da linha de base ThyPro-39 em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Questionário ThyPro-39 (Questionário de qualidade de vida para pacientes com doenças da tireoide): O ThyPRO-39 mede a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida geral relacionada à saúde de pacientes com doenças da tireoide, auto-relatados durante as 4 semanas anteriores por meio de um questionário. Cada item do questionário é avaliado por uma escala Likert de cinco pontos (nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito/completamente). O ThyPRO-39 é composto por 39 itens em 13 escalas: sintomas de bócio; sintomas de hipertireoidismo; sintomas de hipotireoidismo; sintomas oculares; cansaço; queixas cognitivas; ansiedade; depressividade; suscetibilidade emocional; vida social prejudicada; vida diária prejudicada; queixas/aparência cosméticas; e escala geral de impacto na qualidade de vida (QoL).
Basal e final (após 3 meses)
Mudança da linha de base SF-36 em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Questionário SF-36: O Short Form-36 Health Survey (SF-36) é um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL). O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 questões que avaliam o estado de saúde por meio de alternativas em itens como: Função física, Aspectos físicos, Dor corporal, Estado geral de saúde, Vitalidade, Função social, Aspectos emocionais e Saúde mental. Adicionalmente, inclui um item sobre a mudança do estado geral de saúde em relação ao ano anterior.
Basal e final (após 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base 25(OH)D em 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
25(OH)D (ng/mL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração do paratormônio basal aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
Paratormônio (pg/mL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração do cálcio basal aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
cálcio sérico (mg/dL)
Basal e final (após 3 meses)
Alteração do fósforo basal aos 3 meses
Prazo: Basal e final (após 3 meses)
fósforo (mg/dL)
Basal e final (após 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Valparaiso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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