Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby nedostatku vitaminu D na funkci štítné žlázy a autoimunitu u Hashimotovy tyreoiditidy.

26. února 2021 aktualizováno: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Vliv suplementace vitaminu D na autoimunitu a funkci štítné žlázy u subjektů s Hashimotovou tyreoiditidou a nedostatkem vitaminu D: klinická pilotní studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace vitaminu D na autoimunitu štítné žlázy, funkci štítné žlázy a další metabolické a klinické proměnné související s osou štítné žlázy u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou a deficitem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudia A Vega, Master
  • Telefonní číslo: 5632-2508440
  • E-mail: claudia.vega@uv.cl

Studijní místa

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Nábor
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy mezi 18-45 lety (premenopauzální stadium)
  • muži ve věku 18-60 let
  • BMI mezi 18,5-34,9 kg/m2
  • lékařská diagnóza Hashimotovy tyreoiditidy
  • léčba levothyroxinem (LT4) se stabilní dávkou (od čtyř měsíců od začátku intervence)
  • pozitivní protilátky proti štítné žláze (peroxidáza a/nebo tyreoglobulin)
  • hladiny 25 (OH) D v séru <20 ng / ml.

Kritéria vyloučení:

  • radiojód, tyreoidektomie, antityreoidální léčba
  • onemocnění, stav nebo léčba léky, které mění imunitní systém nebo osu hypotalamus-hypofýza-štítná žláza nebo metabolismus vitaminu D.
  • porucha funkce ledvin, jater nebo kostního metabolismu
  • Gravesova choroba, toxická nodulární struma, poporodní tyreoiditida, ischemická choroba srdeční, epilepsie, rakovina, Turnerův nebo Downův syndrom, primární hyperparatyreóza
  • vitamin D, vápník, komplex B, doplňky omega-3
  • těhotná nebo kojící
  • diabetes 2. typu nebo dyslipidémie s medikamentózní léčbou v nestabilních dávkách
  • intenzivní fyzická aktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korekce vitamínu D
Subjekty obdrží jednu kapsli s 50 000 IU cholekalciferolu týdně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Korekce vitamínu D
Kapsle s 50 000 UI cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D-RDA
Subjekty budou dostávat jednu kapsli s 4 200 IU cholekalciferolu týdně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamin D-RDA
Kapsle s 4,2000 UI cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích protilátek proti štítné žláze po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Protilátky proti tyreoidální peroxidáze a tyreoglobulinu (UI/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hormonu stimulujícího štítnou žlázu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (uIU/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí hodnoty Volný tyroxin po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Tyroxin bez séra (FT4) (ng/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího celkového trijodtyroninu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Celkový sérový trijodtyronin (T3) (ng/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího lipidového profilu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Lipidový profil: Zahrnuje celkový cholesterol (mg/dl), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/ dl) a triglyceridy (mg/dl).
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí glykémie po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Glykemie nalačno (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího ThyPro-39 po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Dotazník ThyPro-39 (Dotazník kvality života pro pacienty s onemocněním štítné žlázy): ThyPRO-39 měří závažnost příznaků a celkovou kvalitu života související se zdravím pacientů s onemocněním štítné žlázy, kterou sami uvedli během předchozích 4 týdnů prostřednictvím dotazníku. Každá položka v dotazníku je hodnocena pětibodovou Likertovou škálou (vůbec ne, málo, poněkud, docela málo, velmi/zcela). ThyPRO-39 se skládá z 39 položek ve 13 škálách: příznaky strumy; příznaky hypertyreózy; příznaky hypotyreózy; oční příznaky; únava; kognitivní potíže; úzkost; depresivita; emoční náchylnost; narušený společenský život; narušený každodenní život; kosmetické stížnosti/vzhled; a škála dopadů na celkovou kvalitu života (QoL).
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí hodnoty SF-36 po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Dotazník SF-36: The Short Form-36 Health Survey (SF-36) je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQL). Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 otázek, které hodnotí zdravotní stav pomocí alternativ v položkách jako: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emocionální role a Duševní zdraví. Navíc obsahuje položku o změně celkového zdravotního stavu oproti předchozímu roku.
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 25(OH)D po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
25(OH)D (ng/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího parathormonu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Parathormon (pg/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího vápníku po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
sérový vápník (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího fosforu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
fosfor (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Korekce vitamínu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit