Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling for vitamin D-mangel på skjoldbruskfunksjon og autoimmunitet ved Hashimotos tyreoiditt.

26. februar 2021 oppdatert av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av vitamin D-tilskudd på autoimmunitet og skjoldbruskfunksjon hos personer med Hashimotos tyreoiditt og vitamin D-mangel: klinisk pilotforsøk.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på skjoldbruskkjertelens autoimmunitet, skjoldbruskfunksjon og andre metabolske og kliniske variabler assosiert med skjoldbruskkjertelaksen hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt og vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18-45 år (pre-menopausal stadium)
  • menn mellom 18-60 år
  • BMI mellom 18,5-34,9 kg/m2
  • medisinsk diagnose av Hashimotos tyreoiditt
  • behandling med levotyroksin (LT4) med stabil dose (fra fire måneder fra start av intervensjonen)
  • positivt antithyroidantistoff (peroksidase og/eller tyreoglobulin)
  • serum 25 (OH) D nivåer <20 ng / ml.

Ekskluderingskriterier:

  • radiojod, tyreoidektomi, antithyreoideabehandling
  • sykdom, tilstand eller medikamentell behandling som endrer immunsystemet eller hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelen eller vitamin D-metabolismen.
  • forstyrrelse av nyre-, lever- eller benmetabolsk funksjon
  • Graves sykdom, giftig nodulær struma, postpartum tyreoiditt, koronar hjertesykdom, epilepsi, kreft, Turner eller Downs syndrom, primær hyperparathyroidisme
  • vitamin D, kalsium, kompleks B, omega-3 kosttilskudd
  • gravid eller ammer
  • diabetes type 2 eller dyslipidemi med medikamentell behandling ved ustabile doser
  • intens fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-korreksjon
Forsøkspersonene vil motta en kapsel med 50.000 IE kolekalsiferol ukentlig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D-korreksjon
Kapsel med 50.000 UI kolekalsiferol
Aktiv komparator: Vitamin D-RDA
Forsøkspersonene vil motta én kapsel med 4 200 IE kolekalsiferol ukentlig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D-RDA
Kapsel med 4.2000 UI kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antithyroidantistoffer etter 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Anti-thyroid peroksidase og anti-thyroglobulin antistoffer (UI/ml)
Basal og siste (etter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Skjoldbruskstimulerende hormon ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Serum skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) (uIU/ml)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline Fri tyroksin ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Serumfritt tyroksin (FT4) (ng/dL)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline Total trijodtyronin etter 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Serum totalt trijodtyronin (T3) (ng/dL)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline lipidprofil ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Lipidprofil: Den inkluderer totalt kolesterol (mg/dl), high-density lipoprotein (HDL) (mg/dl), low-density lipoprotein (LDL) (mg/dl), svært lav-density lipoprotein (VLDL) (mg/ dl), og triglyserider (mg/dl).
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline glykemi ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Fastende glykemi (mg/dl)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline ThyPro-39 ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Spørreskjema ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 måler alvorlighetsgraden av symptomene og den generelle helserelaterte livskvaliteten til pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, selvrapportert i løpet av de siste 4 ukene gjennom et spørreskjema. Hvert element på spørreskjemaet er vurdert etter en fempunkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye/helt). ThyPRO-39 består av 39 elementer i 13 skalaer: strumasymptomer; hypertyreoidea symptomer; hypothyroid symptomer; øyesymptomer; tretthet; kognitive plager; angst; depressivitet; emosjonell mottakelighet; svekket sosialt liv; svekket dagligliv; kosmetiske klager/utseende; og total livskvalitet (QoL)-påvirkningsskala.
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline SF-36 ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Spørreskjema SF-36: The Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et generisk spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL). SF-36 Health Questionnaire er sammensatt av 36 spørsmål som vurderer helsestatus gjennom alternativer i elementer som: Fysisk funksjon, Fysisk rolle, Kroppssmerter, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Emosjonell rolle og Psykisk helse. I tillegg inkluderer den et punkt om endring i generell helsetilstand sammenlignet med året før.
Basal og siste (etter 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 25(OH)D ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
25(OH)D (ng/ml)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline Parathormon ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
Parathormon (pg/ml)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline kalsium ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
serumkalsium (mg/dL)
Basal og siste (etter 3 måneder)
Endring fra baseline fosfor ved 3 måneder
Tidsramme: Basal og siste (etter 3 måneder)
fosfor (mg/dL)
Basal og siste (etter 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere