Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia niedoboru witaminy D na czynność tarczycy i autoimmunizację w zapaleniu tarczycy Hashimoto.

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wpływ suplementacji witaminą D na autoimmunizację i czynność tarczycy u osób z zapaleniem tarczycy Hashimoto i niedoborem witaminy D: pilotażowe badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na autoimmunizację tarczycy, czynność tarczycy oraz inne zmienne metaboliczne i kliniczne związane z osią tarczycy u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat (stadium przedmenopauzalne)
  • mężczyźni w wieku 18-60 lat
  • BMI między 18,5-34,9 kg/m2
  • diagnostyka medyczna zapalenia tarczycy Hashimoto
  • leczenie lewotyroksyną (LT4) stałą dawką (od 4 miesięcy od rozpoczęcia interwencji)
  • dodatnie przeciwciała przeciwtarczycowe (peroksydaza i/lub tyreoglobulina)
  • poziomy 25 (OH) D w surowicy <20 ng / ml.

Kryteria wyłączenia:

  • jod radioaktywny, tyreoidektomia, leczenie tyreostatyczne
  • choroba, stan lub leczenie farmakologiczne, które zmienia układ odpornościowy lub oś podwzgórze-przysadka-tarczyca lub metabolizm witaminy D.
  • zaburzenia czynności nerek, wątroby lub metabolizmu kości
  • choroba Gravesa-Basedowa, toksyczne wole guzkowe, poporodowe zapalenie tarczycy, choroba niedokrwienna serca, padaczka, nowotwór, zespół Turnera lub Downa, pierwotna nadczynność przytarczyc
  • witamina D, wapń, kompleks B, suplementy omega-3
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia z leczeniem farmakologicznym w niestabilnych dawkach
  • intensywna aktywność fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korekta witaminy D
Badani otrzymają jedną kapsułkę z 50.000 IU cholekalcyferolu raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Korekta witaminy D
Kapsuła z 50.000 cholekalcyferol UI
Aktywny komparator: Witamina D-RDA
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę z 4200 IU cholekalcyferolu tygodniowo przez 3 miesiące.
Suplement diety: Witamina D-RDA
Kapsułka zawierająca 4,2000 UI cholekalcyferolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych przeciwciał przeciwtarczycowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Przeciwperoksydaza tarczycowa i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (j.m./ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hormonu tyreotropowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Hormon stymulujący tarczycę (TSH) (j.m./ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wolna tyroksyna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Wolna tyroksyna (FT4) (ng/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowita trójjodotyronina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Całkowita trijodotyronina (T3) (ng/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Profil lipidowy: obejmuje cholesterol całkowity (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mg/dl), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dl) dl) i triglicerydy (mg/dl).
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana glikemii wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Glikemia na czczo (mg/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wartości początkowej ThyPro-39 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Kwestionariusz ThyPro-39 (kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobami tarczycy): ThyPRO-39 mierzy nasilenie objawów i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z chorobami tarczycy, zgłaszanych przez nich w ciągu ostatnich 4 tygodni za pomocą kwestionariusza. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, całkiem, bardzo dużo/całkowicie). ThyPRO-39 składa się z 39 itemów w 13 skalach: objawy wola; objawy nadczynności tarczycy; objawy niedoczynności tarczycy; objawy oczne; zmęczenie; dolegliwości poznawcze; Lęk; depresyjność; podatność emocjonalna; upośledzone życie społeczne; upośledzone życie codzienne; dolegliwości/wygląd kosmetyczny; oraz ogólną skalę wpływu na jakość życia (QoL).
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wartości początkowej SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Kwestionariusz SF-36: Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to ogólny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Kwestionariusz zdrowotny SF-36 składa się z 36 pytań, które oceniają stan zdrowia za pomocą alternatywnych elementów, takich jak: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowo zawiera pozycję dotyczącą zmiany ogólnego stanu zdrowia w stosunku do roku poprzedniego.
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 25(OH)D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
25(OH)D (ng/ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wyjściowego parathormonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Parathormon (pg/ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wapnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
wapń w surowicy (mg/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
fosfor (mg/dL)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Korekta witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj