Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoidon vaikutus kilpirauhasen toimintaan ja autoimmuniteettiin Hashimoton kilpirauhastulehduksessa.

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

D-vitamiinilisän vaikutus autoimmuniteettiin ja kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja D-vitamiinin puutos: Kliininen pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta kilpirauhasen autoimmuniteettiin, kilpirauhasen toimintaan ja muihin kilpirauhasen akseliin liittyviin metabolisiin ja kliinisiin muuttujiin potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Claudia A Vega, Master
  • Puhelinnumero: 5632-2508440
  • Sähköposti: claudia.vega@uv.cl

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrytointi
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 18-45-vuotiaat (premenopausaalinen vaihe)
  • 18-60 vuotiaat miehet
  • BMI välillä 18,5-34,9 kg/m2
  • lääketieteellinen diagnoosi Hashimoton kilpirauhastulehduksesta
  • hoito levotyroksiinilla (LT4) vakaalla annoksella (neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
  • positiivinen kilpirauhasen vasta-aine (peroksidaasi ja/tai tyroglobuliini)
  • seerumin 25 (OH) D -tasot <20 ng / ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • radiojodi, kilpirauhasen poisto, kilpirauhasen vastainen hoito
  • immuunijärjestelmää tai hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhasakselia tai D-vitamiinin aineenvaihduntaa muuttava sairaus, tila tai lääkehoito.
  • munuaisten, maksan tai luun aineenvaihdunnan häiriö
  • Gravesin tauti, toksinen nodulaarinen struuma, synnytyksen jälkeinen kilpirauhastulehdus, sepelvaltimotauti, epilepsia, syöpä, Turnerin tai Downin oireyhtymä, primaarinen hyperparatyreoosi
  • D-vitamiini, kalsium, B-kompleksi, omega-3-lisäaineet
  • raskaana tai imettävänä
  • tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia lääkehoidolla epävakailla annoksilla
  • intensiivistä fyysistä toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinin korjaus
Koehenkilöt saavat yhden kapselin 50 000 kapselilla IU kolekalsiferolia viikoittain 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiinin korjaus
Kapseli sisältää 50 000 UI kolekalsiferoli
Active Comparator: D-RDA-vitamiini
Koehenkilöt saavat yhden kapselin, jossa on 4 200 IU kolekalsiferolia viikoittain 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-RDA-vitamiini
Kapseli, jossa on 4.2000 UI kolekalsiferolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kilpirauhasen vasta-aineista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Kilpirauhasperoksidaasin ja tyreoglobuliinin vastaiset vasta-aineet (UI/ml)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Kilpirauhasta stimuloiva hormoni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (uIU/ml)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta Vapaa tyroksiini 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Seerumivapaa tyroksiini (FT4) (ng/dl)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta Trijodityroniinin kokonaisarvo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Seerumin kokonaistrijodityroniini (T3) (ng/dl)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Lipidiprofiili: Sisältää kokonaiskolesterolin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) (mg/dl), erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) (mg/dl) dl) ja triglyseridit (mg/dl).
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötason glykemiasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Paastoglykemia (mg/dl)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta ThyPro-39 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Kyselylomake ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 mittaa kilpirauhassairauspotilaiden oireiden vakavuutta ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua, jotka on itse raportoitu edellisten 4 viikon aikana kyselylomakkeella. Jokainen kyselylomakkeen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, erittäin paljon/täysin). ThyPRO-39 koostuu 39 osasta 13 asteikolla: struumaoireet; hypertyreoosi-oireet; kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet; silmäoireet; väsymys; kognitiiviset valitukset; ahdistuneisuus; masennus; emotionaalinen alttius; heikentynyt sosiaalinen elämä; heikentynyt jokapäiväinen elämä; kosmeettiset valitukset/ulkonäkö; ja yleisen elämänlaadun (QoL) -vaikutusasteikko.
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta SF-36 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Kyselylomake SF-36: Short Form-36 Health Survey (SF-36) on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). SF-36 Health Questionnaire koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat terveydentilaa vaihtoehtojen avulla, kuten: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Lisäksi se sisältää erän yleisen terveydentilan muutoksesta edelliseen vuoteen verrattuna.
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 25(OH)D 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
25(OH)D (ng/ml)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta parathormoni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Parathormoni (pg/ml)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos kalsiumin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
seerumin kalsium (mg/dl)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
Muutos fosforin perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)
fosfori (mg/dl)
Perus ja lopullinen (3 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Valparaiso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa