Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling för vitamin D-brist på sköldkörtelfunktion och autoimmunitet vid Hashimotos tyreoidit.

26 februari 2021 uppdaterad av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av vitamin D-tillskott på autoimmunitet och sköldkörtelfunktion hos personer med Hashimotos tyreoidit och vitamin D-brist: klinisk pilotförsök.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på sköldkörtelautoimmunitet, sköldkörtelfunktion och andra metabola och kliniska variabler associerade med sköldkörtelaxeln hos patienter med Hashimotos tyreoidit och D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrytering
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor mellan 18-45 år (pre-menopausalt stadium)
  • män mellan 18-60 år
  • BMI mellan 18,5-34,9 kg/m2
  • medicinsk diagnos av Hashimotos tyreoidit
  • behandling med levotyroxin (LT4) med stabil dos (från fyra månader från början av interventionen)
  • positiv antityreoideaantikropp (peroxidas och/eller tyreoglobulin)
  • serum 25 (OH) D-nivåer <20 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • radiojod, tyreoidektomi, antityreoideabehandling
  • sjukdom, tillstånd eller läkemedelsbehandling som förändrar immunförsvaret eller hypotalamus-hypofys-tyreoideaaxeln eller D-vitaminmetabolismen.
  • störning av njur-, lever- eller benmetabolisk funktion
  • Graves sjukdom, giftig knölstruma, postpartum tyreoidit, kranskärlssjukdom, epilepsi, cancer, Turners eller Downs syndrom, primär hyperparatyreoidism
  • vitamin D, kalcium, komplex B, omega-3 tillskott
  • gravid eller ammar
  • typ 2-diabetes eller dyslipidemi med läkemedelsbehandling vid instabila doser
  • intensiv fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D-korrigering
Försökspersonerna kommer att få en kapsel med 50 000 IE kolekalciferol varje vecka i 3 månader.
Kosttillskott: Vitamin D-korrigering
Kapsel med 50.000 UI kolekalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D-RDA
Försökspersonerna kommer att få en kapsel med 4 200 IE kolekalciferol varje vecka under 3 månader.
Kosttillskott: Vitamin D-RDA
Kapsel med 4.2000 UI kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinje antityreoideaantikroppar efter 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Anti-tyreoideaperoxidas och anti-tyreoglobulinantikroppar (UI/ml)
Basal och final (efter 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen sköldkörtelstimulerande hormon vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (uIU/ml)
Basal och final (efter 3 månader)
Förändring från baslinjen Fri tyroxin vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Serumfritt tyroxin (FT4) (ng/dL)
Basal och final (efter 3 månader)
Förändring från baslinjen Totalt trijodtyronin efter 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Serum totalt trijodtyronin (T3) (ng/dL)
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjens lipidprofil efter 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Lipidprofil: Den inkluderar totalt kolesterol (mg/dl), högdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dl), lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) (mg/ dl) och triglycerider (mg/dl).
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjeglykemi vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Fastande glykemi (mg/dl)
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjen ThyPro-39 vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Frågeformulär ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 mäter svårighetsgraden av symtomen och övergripande hälsorelaterad livskvalitet för patienter med sköldkörtelsjukdom, självrapporterat under de föregående 4 veckorna genom ett frågeformulär. Varje punkt på frågeformuläret betygsätts av en femgradig Likert-skala (inte alls, lite, något, ganska mycket, väldigt mycket/helt). ThyPRO-39 består av 39 föremål i 13 skalor: strumasymptom; hypertyreosymtom; hypotyreosymtom; ögonsymtom; trötthet; kognitiva besvär; ångest; depressivitet; emotionell mottaglighet; nedsatt socialt liv; nedsatt dagligt liv; kosmetiska klagomål/utseende; och övergripande livskvalitet (QoL)-effektskala.
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjen SF-36 vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Frågeformulär SF-36: The Short Form-36 Health Survey (SF-36) är ett generiskt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). SF-36 Health Questionnaire är sammansatt av 36 frågor som bedömer hälsotillstånd genom alternativ i poster som: Fysisk funktion, Fysisk roll, Kroppsvärk, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Emotionell roll och Psykisk hälsa. Dessutom innehåller den en post om förändringen av allmänt hälsotillstånd jämfört med föregående år.
Basal och final (efter 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje 25(OH)D efter 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
25(OH)D (ng/ml)
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjen Parathormon vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
Parathormon (pg/ml)
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjekalcium vid 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
serumkalcium (mg/dL)
Basal och final (efter 3 månader)
Ändring från baslinjefosfor efter 3 månader
Tidsram: Basal och final (efter 3 månader)
fosfor (mg/dL)
Basal och final (efter 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera