Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling voor vitamine D-tekort op schildklierfunctie en auto-immuniteit bij thyroïditis van Hashimoto.

26 februari 2021 bijgewerkt door: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effect van vitamine D-suppletie op auto-immuniteit en schildklierfunctie bij proefpersonen met Hashimoto's thyroïditis en vitamine D-tekort: klinische pilotproef.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vitamine D-suppletie op de auto-immuniteit van de schildklier, de schildklierfunctie en andere metabole en klinische variabelen die verband houden met de schildklieras bij patiënten met Hashimoto's thyroïditis en vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Valparaíso, Chili
        • Werving
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 18-45 jaar oud (premenopauzale fase)
  • mannen tussen de 18-60 jaar
  • BMI tussen 18,5-34,9 kg/m2
  • medische diagnose van Hashimoto's thyroïditis
  • behandeling met levothyroxine (LT4) met stabiele dosis (vanaf vier maanden vanaf de start van de ingreep)
  • positief antithyreoïd antilichaam (peroxidase en/of thyroglobuline)
  • serum 25 (OH) D-waarden <20 ng / ml.

Uitsluitingscriteria:

  • radioactief jodium, thyreoïdectomie, antithyroid-behandeling
  • ziekte, aandoening of medicamenteuze behandeling die het immuunsysteem of de hypothalamus-hypofyse-schildklieras of het vitamine D-metabolisme verandert.
  • stoornis van de nier-, lever- of botmetabolische functie
  • Ziekte van Graves, toxische nodulaire struma, postpartum thyroïditis, coronaire hartziekte, epilepsie, kanker, syndroom van Turner of Down, primaire hyperparathyreoïdie
  • vitamine D, calcium, complex B, omega-3-supplementen
  • zwanger of borstvoeding geven
  • diabetes type 2 of dyslipidemie met medicamenteuze behandeling in onstabiele doseringen
  • intense fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-correctie
Proefpersonen krijgen één capsule met 50.000 IE cholecalciferol wekelijks gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Vitamine D-correctie
Capsule met 50.000 UI cholecalciferol
Actieve vergelijker: Vitamine D-ADH
De proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden wekelijks één capsule met 4.200 IE cholecalciferol.
Voedingssupplement: Vitamine D-ADH
Capsule met 4.2000 IE cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline antithyroid-antilichamen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Anti-schildklierperoxidase en anti-thyroglobuline-antilichamen (UI/ml)
Basaal en definitief (na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Schildklierstimulerend hormoon na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Serum Schildklierstimulerend hormoon (TSH) (uIU/mL)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline Vrij thyroxine na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Serumvrij thyroxine (FT4) (ng/dL)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline Totaal trijoodthyronine na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Serum Totaal trijoodthyronine (T3) (ng/dL)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Lipidenprofiel: Het omvat totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) (mg/dl). dl) en triglyceriden (mg/dl).
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline glycemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Nuchtere glycemie (mg/dl)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline ThyPro-39 na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Vragenlijst ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 meet de ernst van de symptomen en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met een schildklieraandoening, zelf gerapporteerd gedurende de afgelopen 4 weken door middel van een vragenlijst. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, een beetje, behoorlijk, heel erg/helemaal). ThyPRO-39 bestaat uit 39 items in 13 schalen: kropsymptomen; symptomen van hyperthyreoïdie; symptomen van hypothyreoïdie; oog symptomen; vermoeidheid; cognitieve klachten; spanning; depressiviteit; emotionele vatbaarheid; verminderd sociaal leven; verminderd dagelijks leven; cosmetische klachten/uiterlijk; en algehele kwaliteit van leven (QoL)-impactschaal.
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Vragenlijst SF-36: De Short Form-36 Health Survey (SF-36) is een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijsten. De SF-36 Gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die de gezondheidstoestand beoordelen door middel van alternatieven in items zoals: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichaamspijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid. Daarnaast bevat het een item over de verandering in de algemene gezondheidstoestand ten opzichte van het voorgaande jaar.
Basaal en definitief (na 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 25(OH)D na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
25(OH)D (ng/ml)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline parathormoon na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
Parathormoon (pg/ml)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline calcium na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
serumcalcium (mg/dL)
Basaal en definitief (na 3 maanden)
Verandering van basislijnfosfor na 3 maanden
Tijdsspanne: Basaal en definitief (na 3 maanden)
fosfor (mg/dL)
Basaal en definitief (na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren