Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling for vitamin D-mangel på skjoldbruskkirtelfunktion og autoimmunitet ved Hashimotos thyreoiditis.

26. februar 2021 opdateret af: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt af D-vitamintilskud på autoimmunitet og skjoldbruskkirtelfunktion hos personer med Hashimotos thyreoiditis og D-vitaminmangel: klinisk pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på skjoldbruskkirtlens autoimmunitet, skjoldbruskkirtelfunktion og andre metaboliske og kliniske variabler forbundet med thyreoideaaksen hos patienter med Hashimotos thyroiditis og D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18-45 år (præmenopausalt stadium)
  • mænd mellem 18-60 år
  • BMI mellem 18,5-34,9 kg/m2
  • medicinsk diagnose af Hashimotos thyroiditis
  • behandling med levothyroxin (LT4) med stabil dosis (fra fire måneder fra start af interventionen)
  • positivt antithyroid antistof (peroxidase og/eller thyroglobulin)
  • serum 25 (OH) D niveauer <20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • radiojod, thyreoidektomi, antithyreoideabehandling
  • sygdom, tilstand eller lægemiddelbehandling, der ændrer immunsystemet eller hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlens akse eller D-vitamin metabolisme.
  • forstyrrelse af nyre-, lever- eller knoglemetabolisk funktion
  • Graves sygdom, giftig nodulær struma, postpartum thyroiditis, koronar hjertesygdom, epilepsi, cancer, Turner eller Downs syndrom, primær hyperparathyroidisme
  • D-vitamin, calcium, kompleks B, omega-3 kosttilskud
  • gravid eller ammende
  • type 2-diabetes eller dyslipidæmi med lægemiddelbehandling ved ustabile doser
  • intens fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D-korrektion
Forsøgspersonerne vil modtage en kapsel med 50.000 IE cholecalciferol ugentligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D-korrektion
Kapsel med 50.000 UI cholecalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D-RDA
Forsøgspersonerne vil modtage én kapsel med 4.200 IE cholecalciferol ugentligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D-RDA
Kapsel med 4.2000 UI cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antithyroidantistoffer efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Anti-thyroid peroxidase og anti-thyroglobulin antistoffer (UI/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Thyreoideastimulerende hormon efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serum skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (uIU/mL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Frit thyroxin efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serumfri thyroxin (FT4) (ng/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Total triiodothyronin efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serum totalt triiodothyronin (T3) (ng/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline lipidprofil efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Lipidprofil: Det inkluderer total kolesterol (mg/dl), high-density lipoprotein (HDL) (mg/dl), low-density lipoprotein (LDL) (mg/dl), meget lav-density lipoprotein (VLDL) (mg/ dl) og triglycerider (mg/dl).
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline glykæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Fastende glykæmi (mg/dl)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline ThyPro-39 efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Spørgeskema ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 måler sværhedsgraden af ​​symptomer og overordnet helbredsrelateret livskvalitet for patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, selvrapporteret i løbet af de foregående 4 uger gennem et spørgeskema. Hvert punkt på spørgeskemaet er vurderet efter en fem-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget/helt). ThyPRO-39 består af 39 genstande i 13 skalaer: strumasymptomer; hyperthyroid symptomer; hypothyroid symptomer; øjensymptomer; træthed; kognitive klager; angst; depressivitet; følelsesmæssig modtagelighed; svækket socialt liv; nedsat dagligdag; kosmetiske klager/udseende; og overordnet livskvalitet (QoL)-påvirkningsskala.
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline SF-36 efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Spørgeskema SF-36: Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL). SF-36 Sundhedsspørgeskemaet er sammensat af 36 spørgsmål, der vurderer sundhedsstatus gennem alternativer i emner som: Fysisk funktion, Fysisk rolle, Kropssmerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Følelsesrolle og Mental sundhed. Derudover indeholder den et punkt om ændringen i den generelle sundhedstilstand i forhold til det foregående år.
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 25(OH)D efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
25(OH)D (ng/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Parathormon efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Parathormon (pg/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline calcium efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
serum calcium (mg/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline fosfor efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
fosfor (mg/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D-korrektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner