Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения дефицита витамина D на функцию щитовидной железы и аутоиммунитет при тиреоидите Хашимото.

26 февраля 2021 г. обновлено: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Влияние добавок витамина D на аутоиммунитет и функцию щитовидной железы у субъектов с тиреоидитом Хашимото и дефицитом витамина D: пилотное клиническое испытание.

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина D на аутоиммунитет щитовидной железы, функцию щитовидной железы и другие метаболические и клинические параметры, связанные с осью щитовидной железы, у пациентов с тиреоидитом Хашимото и дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabella A Vicuña, Master
  • Номер телефона: 56-976614192
  • Электронная почта: isabella.vicuna@uv.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia A Vega, Master
  • Номер телефона: 5632-2508440
  • Электронная почта: claudia.vega@uv.cl

Места учебы

  • Чили
      • Valparaíso, Чили
        • Рекрутинг
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Контакт:
          • Isabella A Vicuña, Master
          • Номер телефона: 56-976614192
          • Электронная почта: isabella.vicuna@uv.cl
        • Контакт:
          • Claudia A Vega, Master
          • Номер телефона: 5632-2508440
          • Электронная почта: claudia.vega@uv.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 18 до 45 лет (пременопаузальный период)
  • мужчины от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м2
  • медицинский диагноз тиреоидита Хашимото
  • лечение левотироксином (ЛТ4) в стабильной дозе (с четырех месяцев от начала вмешательства)
  • положительные антитиреоидные антитела (пероксидаза и/или тиреоглобулин)
  • уровень 25(OH)D в сыворотке <20 нг/мл.

Критерий исключения:

  • радиойод, тиреоидэктомия, антитиреоидная терапия
  • заболевание, состояние или медикаментозное лечение, которое изменяет иммунную систему или гипоталамо-гипофизарно-щитовидную ось или метаболизм витамина D.
  • нарушение функции почек, печени или костно-метаболической функции
  • Болезнь Грейвса, узловой токсический зоб, послеродовой тиреоидит, ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, рак, синдром Тернера или Дауна, первичный гиперпаратиреоз
  • витамин D, кальций, комплекс B, добавки омега-3
  • беременные или кормящие грудью
  • сахарный диабет 2 типа или дислипидемия при медикаментозном лечении в нестабильных дозах
  • интенсивная физическая активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D-коррекция
Субъекты получат одну капсулу с 50.000 МЕ холекальциферола еженедельно в течение 3 мес.
Диетическая добавка: Витамин D-коррекция
Капсула с 50.000 МЕ холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D-RDA
Субъекты будут получать одну капсулу с 4200 МЕ холекальциферола еженедельно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D-RDA
Капсула с холекальциферолом 4.2000 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем антитиреоидных антител через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Антитела к тиреопероксидазе и антитиреоглобулиновые антитела (МЕ/мл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тиреостимулирующего гормона через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Сыворотка Тиреотропный гормон (ТТГ) (МЕ/мл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Свободный тироксин через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Свободный тироксин в сыворотке (FT4) (нг/дл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общий трийодтиронин через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Общий трийодтиронин сыворотки (T3) (нг/дл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Липидный профиль: включает общий холестерин (мг/дл), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) (мг/дл). дл) и триглицериды (мг/дл).
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Гликемия натощак (мг/дл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ThyPro-39 через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Опросник ThyPro-39 (Опросник качества жизни для пациентов с заболеваниями щитовидной железы): ThyPRO-39 измеряет тяжесть симптомов и общее качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, о чем они сами сообщили в течение предыдущих 4 недель с помощью анкеты. Каждый пункт анкеты оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень сильно/полностью). ThyPRO-39 состоит из 39 пунктов по 13 шкалам: симптомы зоба; симптомы гипертиреоза; симптомы гипотиреоза; глазные симптомы; усталость; когнитивные жалобы; беспокойство; депрессивность; эмоциональная восприимчивость; нарушение социальной жизни; нарушение повседневной жизни; косметические жалобы/внешний вид; и шкала влияния на общее качество жизни (QoL).
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Анкета SF-36: Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36) представляет собой общий вопросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). Опросник здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают состояние здоровья с помощью альтернатив в таких пунктах, как: Физическая функция, Физическая роль, Боль в теле, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальная функция, Эмоциональная роль и Психическое здоровье. Кроме того, в него включен пункт об изменении общего состояния здоровья по сравнению с предыдущим годом.
Базальная и окончательная (через 3 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 25(OH)D через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
25(ОН)D (нг/мл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратгормона через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Паратгормон (пг/мл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
кальций сыворотки (мг/дл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 3 месяца
Временное ограничение: Базальная и окончательная (через 3 месяца)
фосфор (мг/дл)
Базальная и окончательная (через 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться