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하시모토 갑상선염에서 비타민 D 결핍 치료가 갑상선 기능 및 자가면역에 미치는 영향.

2021년 2월 26일 업데이트: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

하시모토 갑상선염 및 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충이 자가면역 및 갑상선 기능에 미치는 영향: 임상 파일럿 시험.

이 연구의 목적은 하시모토 갑상선염 및 비타민 D 결핍 환자에서 갑상선 자가면역, 갑상선 기능 및 갑상선 축과 관련된 기타 대사 및 임상 변수에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
      • Valparaíso, 칠레
        • 모병
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 여성(폐경 전 단계)
  • 18-60세 사이의 남성
  • BMI 18.5~34.9kg/m2
  • 하시모토 갑상선염의 의학적 진단
  • 안정적인 용량의 레보티록신(LT4) 치료(개입 시작 후 4개월부터)
  • 양성 항갑상선 항체(과산화효소 및/또는 티로글로불린)
  • 혈청 25(OH)D 수준 < 20ng/ml.

제외 기준:

  • 방사성 요오드, 갑상선 절제술, 항 갑상선 치료
  • 면역 체계 또는 시상하부-뇌하수체-갑상선 축 또는 비타민 D 대사를 변경하는 질병, 상태 또는 약물 치료.
  • 신장, 간 또는 뼈 대사 기능 장애
  • 그레이브스병, 독성 결절성 갑상선종, 산후 갑상선염, 관상 동맥 심장병, 간질, 암, 터너 또는 다운 증후군, 원발성 부갑상선기능항진증
  • 비타민 D, 칼슘, 복합 B, 오메가-3 보충제
  • 임신 또는 모유 수유
  • 불안정한 용량의 약물 치료를 받는 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증
  • 격렬한 신체 활동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 교정
피험자는 50.000 캡슐 1개를 받게 됩니다. 3개월 동안 매주 IU 콜레칼시페롤.
건강 보조 식품: 비타민 D 교정
50.000 캡슐 UI 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D-RDA
피험자는 3개월 동안 매주 4.200 IU의 콜레칼시페롤이 포함된 캡슐 1개를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D-RDA
4.2000 UI 콜레칼시페롤 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 베이스라인 항갑상선 항체로부터의 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
항 갑상선 과산화효소 및 항 갑상선 글로불린 항체(UI/mL)
기본 및 최종(3개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월째 갑상선 자극 호르몬의 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)(uIU/mL)
기본 및 최종(3개월 후)
기준선에서 3개월째 자유 티록신의 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
혈청 유리 티록신(FT4)(ng/dL)
기본 및 최종(3개월 후)
기준치로부터의 변화 3개월에 총 삼요오드티로닌
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
혈청 총 삼요오드티로닌(T3)(ng/dL)
기본 및 최종(3개월 후)
3개월에 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
지질 프로필: 총 콜레스테롤(mg/dl), 고밀도 지단백질(HDL)(mg/dl), 저밀도 지단백질(LDL)(mg/dl), 초저밀도 지단백질(VLDL)(mg/dl)을 포함합니다. dl) 및 트리글리세리드(mg/dl).
기본 및 최종(3개월 후)
3개월째 기준선 혈당에서 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
공복 혈당(mg/dl)
기본 및 최종(3개월 후)
3개월째 기준선 ThyPro-39에서 변경
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
설문지 ThyPro-39(갑상선 질환 환자를 위한 삶의 질 설문지): ThyPRO-39는 설문지를 통해 이전 4주 동안 자가 보고한 갑상선 질환 환자의 증상의 중증도 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 설문지의 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 아니다, 조금, 다소, 꽤 그렇다, 매우 많이/완전히)로 평가된다. ThyPRO-39는 13가지 척도의 39개 항목으로 구성되어 있습니다: 갑상선종 증상; 갑상선 기능 항진증 증상; 갑상선 기능 저하증 증상; 눈 증상; 피로; 인지 불만; 불안; 우울; 정서적 감수성; 손상된 사회 생활; 일상 생활 장애; 미용상의 불만/외모; 및 전반적인 삶의 질(QoL)-영향 척도.
기본 및 최종(3개월 후)
3개월 기준선 SF-36에서 변경
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
설문지 SF-36: Short Form-36 건강 조사(SF-36)는 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지입니다. SF-36 건강 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강과 같은 항목의 대안을 통해 건강 상태를 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 또한 전년 대비 전반적인 건강 상태 변화에 대한 항목이 포함되어 있습니다.
기본 및 최종(3개월 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준선 25(OH)D에서 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
25(OH)D(ng/mL)
기본 및 최종(3개월 후)
3개월에 기준 파라토르몬에서 변경
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
파라토르몬(pg/mL)
기본 및 최종(3개월 후)
3개월에 기준선 칼슘에서 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
혈청 칼슘(mg/dL)
기본 및 최종(3개월 후)
3개월에 기준선 인에서 변화
기간: 기본 및 최종(3개월 후)
인(mg/dL)
기본 및 최종(3개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Valparaiso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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