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Effet du traitement de la carence en vitamine D sur la fonction thyroïdienne et l'auto-immunité dans la thyroïdite de Hashimoto.

26 février 2021 mis à jour par: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'auto-immunité et la fonction thyroïdienne chez les sujets atteints de thyroïdite de Hashimoto et de carence en vitamine D : Essai pilote clinique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'auto-immunité thyroïdienne, la fonction thyroïdienne et d'autres variables métaboliques et cliniques associées à l'axe thyroïdien chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto et de carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Claudia A Vega, Master
  • Numéro de téléphone: 5632-2508440
  • E-mail: claudia.vega@uv.cl

Lieux d'étude

  • Chili
      • Valparaíso, Chili
        • Recrutement
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes entre 18 et 45 ans (stade pré-ménopausique)
  • hommes entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 34,9 kg/ m2
  • diagnostic médical de la thyroïdite de Hashimoto
  • traitement par lévothyroxine (LT4) à dose stable (à partir de quatre mois à compter du début de l'intervention)
  • anticorps antithyroïdiens positifs (peroxydase et/ou thyroglobuline)
  • taux sérique de 25(OH)D <20 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • iode radioactif, thyroïdectomie, traitement antithyroïdien
  • maladie, affection ou traitement médicamenteux qui altère le système immunitaire ou l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien ou le métabolisme de la vitamine D.
  • trouble de la fonction rénale, hépatique ou métabolique osseuse
  • Maladie de Basedow, goitre nodulaire toxique, thyroïdite post-partum, maladie coronarienne, épilepsie, cancer, syndrome de Turner ou Down, hyperparathyroïdie primaire
  • vitamine D, calcium, complexe B, suppléments d'oméga-3
  • enceinte ou allaitante
  • diabète de type 2 ou dyslipidémie avec traitement médicamenteux à doses instables
  • activité physique intense

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Correction de la vitamine D
Les sujets recevront une capsule avec 50.000 UI de cholécalciférol hebdomadaire pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Correction de la vitamine D
Capsule avec 50.000 UI cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D-RDA
Les sujets recevront une capsule avec 4.200 UI de cholécalciférol par semaine pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D-RDA
Capsule avec 4.2000 UI de cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux anticorps antithyroïdiens de base à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Anticorps anti-thyroïdase peroxydase et anti-thyroglobuline (UI/mL)
Basal et final (après 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Hormone stimulant la thyroïde à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Sérum Hormone stimulant la thyroïde (TSH) (uUI/mL)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport au départ Thyroxine libre à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Thyroxine libre sérique (FT4) (ng/dL)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport au départ Triiodothyronine totale à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Sérum Triiodothyronine totale (T3) (ng/dL)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base Profil lipidique à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Profil lipidique : Il comprend le cholestérol total (mg/dl), les lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dl), les lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dl), les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dl). dl) et les triglycérides (mg/dl).
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport à la glycémie initiale à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Glycémie à jeun (mg/dl)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport au départ ThyPro-39 à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Questionnaire ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease) : ThyPRO-39 mesure la sévérité des symptômes et la qualité de vie globale liée à la santé des patients atteints d'une maladie thyroïdienne, autodéclarée au cours des 4 semaines précédentes par le biais d'un questionnaire. Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de Likert en cinq points (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup/complètement). ThyPRO-39 est composé de 39 items répartis sur 13 échelles : symptômes de goitre ; symptômes d'hyperthyroïdie; symptômes hypothyroïdiens; symptômes oculaires; fatigue; plaintes cognitives; anxiété; dépressivité; susceptibilité émotionnelle; vie sociale altérée; vie quotidienne altérée; problèmes esthétiques/apparence ; et échelle d'impact sur la qualité de vie (QdV) globale.
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base SF-36 à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Questionnaire SF-36 : Le Short Form-36 Health Survey (SF-36) est un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Le questionnaire de santé SF-36 est composé de 36 questions qui évaluent l'état de santé à travers des alternatives dans des items tels que : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonction sociale, Rôle émotionnel et Santé mentale. De plus, il comprend un item sur l'évolution de l'état de santé général par rapport à l'année précédente.
Basal et final (après 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base 25(OH)D à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
25(OH)D (ng/ml)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base Parathormone à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
Parathormone (pg/mL)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport au calcium initial à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
calcium sérique (mg/dL)
Basal et final (après 3 mois)
Changement par rapport au phosphore de base à 3 mois
Délai: Basal et final (après 3 mois)
phosphore (mg/dL)
Basal et final (après 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Valparaiso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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