Efecto del tratamiento de la deficiencia de vitamina D sobre la función tiroidea y la autoinmunidad en la tiroiditis de Hashimoto.
26 de febrero de 2021 actualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la autoinmunidad y la función tiroidea en sujetos con tiroiditis de Hashimoto y deficiencia de vitamina D: ensayo clínico piloto.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la autoinmunidad tiroidea, la función tiroidea y otras variables metabólicas y clínicas asociadas al eje tiroideo en pacientes con tiroiditis de Hashimoto y déficit de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella A Vicuña, Master
- Número de teléfono: 56-976614192
- Correo electrónico: isabella.vicuna@uv.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia A Vega, Master
- Número de teléfono: 5632-2508440
- Correo electrónico: claudia.vega@uv.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Reclutamiento
- Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
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Contacto:
- Isabella A Vicuña, Master
- Número de teléfono: 56-976614192
- Correo electrónico: isabella.vicuna@uv.cl
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Contacto:
- Claudia A Vega, Master
- Número de teléfono: 5632-2508440
- Correo electrónico: claudia.vega@uv.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18-45 años (etapa premenopáusica)
- hombres entre 18-60 años
- IMC entre 18,5-34,9 kg/m2
- diagnóstico médico de tiroiditis de Hashimoto
- tratamiento con levotiroxina (LT4) con dosis estable (a partir de los cuatro meses desde el inicio de la intervención)
- anticuerpos antitiroideos positivos (peroxidasa y/o tiroglobulina)
- niveles séricos de 25(OH)D <20 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- yodo radioactivo, tiroidectomía, tratamiento antitiroideo
- enfermedad, afección o tratamiento farmacológico que altera el sistema inmunitario o el eje hipotálamo-pituitario-tiroideo o el metabolismo de la vitamina D.
- trastorno de la función metabólica renal, hepática o ósea
- Enfermedad de Graves, bocio nodular tóxico, tiroiditis posparto, cardiopatía coronaria, epilepsia, cáncer, síndrome de Turner o Down, hiperparatiroidismo primario
- suplementos de vitamina D, calcio, complejo B, omega-3
- embarazada o amamantando
- diabetes tipo 2 o dislipemia con tratamiento farmacológico a dosis inestables
- intensa actividad fisica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corrección de vitamina D
Los sujetos recibirán una cápsula con 50.000
UI de colecalciferol semanalmente durante 3 meses.
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Cápsula con 50.000
colecalciferol IU
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Comparador activo: Vitamina D-RDA
Los sujetos recibirán una cápsula con 4200 UI de colecalciferol semanalmente durante 3 meses.
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Cápsula con 4.2000 UI de colecalciferol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los anticuerpos antitiroideos basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Anticuerpos antiperoxidasa tiroidea y antitiroglobulina (UI/mL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la hormona estimulante de la tiroides basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica (UI/mL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el inicio Tiroxina libre a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Tiroxina libre en suero (FT4) (ng/dL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el inicio Triyodotironina total a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Triyodotironina total en suero (T3) (ng/dL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el perfil de lípidos inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Perfil lipídico: Incluye colesterol total (mg/dl), lipoproteína de alta densidad (HDL) (mg/dl), lipoproteína de baja densidad (LDL) (mg/dl), lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) (mg/ dl) y triglicéridos (mg/dl).
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde la glucemia basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Glucemia en ayunas (mg/dl)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el inicio ThyPro-39 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Cuestionario ThyPro-39 (Cuestionario de calidad de vida para pacientes con enfermedad tiroidea): ThyPRO-39 mide la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud general de los pacientes con enfermedad tiroidea, autoinformada durante las 4 semanas previas a través de un cuestionario.
Cada ítem del cuestionario se califica mediante una escala tipo Likert de cinco puntos (nada, un poco, algo, bastante, mucho/completamente).
ThyPRO-39 está compuesto por 39 ítems en 13 escalas: síntomas de bocio; síntomas de hipertiroidismo; síntomas de hipotiroidismo; síntomas oculares; cansancio; quejas cognitivas; ansiedad; depresividad; susceptibilidad emocional; deterioro de la vida social; deterioro de la vida cotidiana; quejas cosméticas/apariencia; y escala de impacto en la calidad de vida general (CdV).
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el inicio SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Cuestionario SF-36: La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El Cuestionario de Salud SF-36 está compuesto por 36 preguntas que evalúan el estado de salud a través de alternativas en ítems como: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental.
Adicionalmente, incluye un ítem sobre el cambio en el estado general de salud con respecto al año anterior.
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Basal y final (después de 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de 25(OH)D a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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25(OH)D (ng/mL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el inicio Parathormona a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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Parathormona (pg/mL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio desde el calcio basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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calcio sérico (mg/dL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Cambio del fósforo basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal y final (después de 3 meses)
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fósforo (mg/dL)
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Basal y final (después de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades de la tiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Tiroiditis Autoinmune
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedad de Hashimoto
- Tiroiditis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 004/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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