维生素 D 缺乏治疗对桥本氏甲状腺炎甲状腺功能和自身免疫的影响。
2021年2月26日 更新者：Claudia Vega Soto、Universidad de Valparaiso
补充维生素 D 对桥本氏甲状腺炎和维生素 D 缺乏症患者自身免疫和甲状腺功能的影响：临床试验。
本研究的目的是评估补充维生素 D 对桥本氏甲状腺炎和维生素 D 缺乏症患者甲状腺自身免疫、甲状腺功能以及与甲状腺轴相关的其他代谢和临床变量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabella A Vicuña, Master
- 电话号码：56-976614192
- 邮箱：isabella.vicuna@uv.cl
研究联系人备份
- 姓名：Claudia A Vega, Master
- 电话号码：5632-2508440
- 邮箱：claudia.vega@uv.cl
学习地点
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Valparaíso、智利
- 招聘中
- Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
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接触：
- Isabella A Vicuña, Master
- 电话号码：56-976614192
- 邮箱：isabella.vicuna@uv.cl
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接触：
- Claudia A Vega, Master
- 电话号码：5632-2508440
- 邮箱：claudia.vega@uv.cl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性（绝经前阶段）
- 18-60岁之间的男性
- BMI 在 18.5-34.9 公斤/平方米之间
- 桥本氏甲状腺炎的医学诊断
- 用稳定剂量的左旋甲状腺素 (LT4) 治疗（从干预开始后四个月）
- 阳性抗甲状腺抗体（过氧化物酶和/或甲状腺球蛋白）
- 血清 25 (OH) D 水平 <20 ng / ml。
排除标准：
- 放射性碘，甲状腺切除术，抗甲状腺治疗
- 改变免疫系统或下丘脑-垂体-甲状腺轴或维生素 D 代谢的疾病、状况或药物治疗。
- 肾、肝或骨代谢功能紊乱
- 格雷夫斯病、毒性结节性甲状腺肿、产后甲状腺炎、冠心病、癫痫、癌症、特纳或唐氏综合症、原发性甲状旁腺功能亢进症
- 维生素 D、钙、复合 B、omega-3 补充剂
- 怀孕或哺乳
- 以不稳定剂量进行药物治疗的 2 型糖尿病或血脂异常
- 剧烈运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D校正
受试者将收到一粒含有 50.000
IU 胆钙化醇每周一次，持续 3 个月。
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胶囊含 50.000
UI胆钙化醇
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有源比较器：维生素D-RDA
受试者将每周接受一粒含 4.200 IU 胆钙化醇的胶囊，持续 3 个月。
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含 4.2000 UI 胆钙化醇的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线抗甲状腺抗体的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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抗甲状腺过氧化物酶和抗甲状腺球蛋白抗体 (UI/mL)
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基础和最终（3 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时促甲状腺激素相对于基线的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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血清促甲状腺激素 (TSH) (uIU/mL)
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时游离甲状腺素相对于基线的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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血清游离甲状腺素 (FT4) (ng/dL)
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基础和最终（3 个月后）
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与基线相比的变化 3 个月时的总三碘甲腺原氨酸
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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血清总三碘甲腺原氨酸 (T3) (ng/dL)
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时基线血脂谱的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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血脂谱：包括总胆固醇（mg/dl）、高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）、低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）、极低密度脂蛋白（VLDL）（mg/dl） dl) 和甘油三酯 (mg/dl)。
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时血糖相对于基线的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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空腹血糖 (mg/dl)
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时 ThyPro-39 基线的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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问卷 ThyPro-39（甲状腺疾病患者生活质量问卷）：ThyPRO-39 测量甲状腺疾病患者在过去 4 周内通过问卷自我报告的症状严重程度和整体健康相关生活质量。
问卷上的每个项目都采用李克特五分制评分（完全没有、有一点、有点、相当多、非常/完全）。
ThyPRO-39 由 13 个量表的 39 个项目组成：甲状腺肿症状；甲亢症状;甲状腺功能减退症状;眼部症状；疲倦；认知投诉;焦虑;抑郁症；情绪易感性；社会生活受损；日常生活受损；化妆品投诉/外观；和整体生活质量 (QoL) 影响量表。
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时基线 SF-36 的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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问卷 SF-36：The Short Form-36 Health Survey (SF-36) 是一份通用的健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
SF-36 健康问卷由 36 个问题组成，通过以下项目的替代项评估健康状况：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
此外，它还包括一个关于与上一年相比总体健康状况变化的项目。
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基础和最终（3 个月后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线 25(OH)D 的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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25(OH)D（纳克/毫升）
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时甲状旁腺素基线的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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甲状旁腺激素 (pg/mL)
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时基线钙的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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血清钙 (mg/dL)
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基础和最终（3 个月后）
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3 个月时基线磷的变化
大体时间：基础和最终（3 个月后）
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磷（毫克/分升）
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基础和最终（3 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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