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Effetto del trattamento per la carenza di vitamina D sulla funzione tiroidea e sull'autoimmunità nella tiroidite di Hashimoto.

26 febbraio 2021 aggiornato da: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effetto della supplementazione di vitamina D sull'autoimmunità e sulla funzione tiroidea in soggetti con tiroidite di Hashimoto e carenza di vitamina D: sperimentazione clinica pilota.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'autoimmunità tiroidea, sulla funzione tiroidea e su altre variabili metaboliche e cliniche associate all'asse tiroideo in pazienti con tiroidite di Hashimoto e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Reclutamento
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 e i 45 anni (stadio pre-menopausale)
  • uomini tra i 18 e i 60 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
  • diagnosi medica della tiroidite di Hashimoto
  • trattamento con levotiroxina (LT4) a dose stabile (da quattro mesi dall'inizio dell'intervento)
  • anticorpi antitiroidei positivi (perossidasi e/o tireoglobulina)
  • livelli sierici di 25(OH)D <20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • radioiodio, tiroidectomia, trattamento antitiroideo
  • malattia, condizione o trattamento farmacologico che altera il sistema immunitario o l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide o il metabolismo della vitamina D.
  • disturbi della funzione metabolica renale, epatica o ossea
  • Malattia di Graves, gozzo nodulare tossico, tiroidite postpartum, malattia coronarica, epilessia, cancro, sindrome di Turner o sindrome di Down, iperparatiroidismo primario
  • integratori di vitamina D, calcio, complesso B, omega-3
  • gravidanza o allattamento
  • diabete di tipo 2 o dislipidemia con trattamento farmacologico a dosi instabili
  • intensa attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Correzione della vitamina D
I soggetti riceveranno una capsula con 50.000 IU colecalciferolo settimanalmente per 3 mesi.
Integratore alimentare: Correzione della vitamina D
Capsula con 50.000 UI colecalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D-RDA
I soggetti riceveranno una capsula con 4.200 UI di colecalciferolo settimanalmente per 3 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D-RDA
Capsula con 4.2000 UI di colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dagli anticorpi antitiroidei al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Anticorpi anti-perossidasi tiroidea e anti-tireoglobulina (UI/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Siero Ormone stimolante la tiroide (TSH) (uIU/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale Tiroxina libera a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Tiroxina libera nel siero (FT4) (ng/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale Triiodotironina totale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Siero Triiodotironina totale (T3) (ng/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Profilo lipidico: Include colesterolo totale (mg/dl), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dl), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl), lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) (mg/ dl) e trigliceridi (mg/dl).
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale ThyPro-39 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Questionario ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 misura la gravità dei sintomi e la qualità complessiva della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie della tiroide, auto-segnalata durante le 4 settimane precedenti attraverso un questionario. Ogni elemento del questionario è valutato da una scala Likert a cinque punti (per niente, poco, abbastanza, abbastanza, molto/completamente). ThyPRO-39 è composto da 39 item in 13 scale: sintomi del gozzo; sintomi di ipertiroidismo; sintomi ipotiroidei; sintomi oculari; stanchezza; disturbi cognitivi; ansia; depressione; suscettibilità emotiva; vita sociale compromessa; vita quotidiana compromessa; reclami estetici/aspetto; e la scala dell'impatto sulla qualità complessiva della vita (QoL).
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale SF-36 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Questionario SF-36: Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 domande che valutano lo stato di salute attraverso alternative in elementi quali: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Inoltre, include una voce relativa alla variazione dello stato di salute generale rispetto all'anno precedente.
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
25(OH)D (ng/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal paratormone basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Paratormone (pg/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal valore basale di calcio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
calcio sierico (mg/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal basale del fosforo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
fosforo (mg/dl)
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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