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Wirkung der Behandlung von Vitamin-D-Mangel auf die Schilddrüsenfunktion und Autoimmunität bei Hashimoto-Thyreoiditis.

26. Februar 2021 aktualisiert von: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Autoimmunität und Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Vitamin-D-Mangel: Klinische Pilotstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Autoimmunität der Schilddrüse, die Schilddrüsenfunktion und andere metabolische und klinische Variablen im Zusammenhang mit der Schilddrüsenachse bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutierung
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (vor der Menopause)
  • Männer zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-34,9 kg/m2
  • medizinische Diagnose einer Hashimoto-Thyreoiditis
  • Behandlung mit Levothyroxin (LT4) mit stabiler Dosis (ab vier Monaten ab Beginn des Eingriffs)
  • positiver Antithyreoid-Antikörper (Peroxidase und/oder Thyreoglobulin)
  • Serum 25 (OH) D-Spiegel < 20 ng / ml.

Ausschlusskriterien:

  • Radiojod, Thyreoidektomie, antithyreotische Behandlung
  • Krankheit, Zustand oder medikamentöse Behandlung, die das Immunsystem oder die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse oder den Vitamin-D-Stoffwechsel verändert.
  • Störung der Nieren-, Leber- oder Knochenstoffwechselfunktion
  • Morbus Basedow, toxischer Knotenstruma, postpartale Thyreoiditis, koronare Herzkrankheit, Epilepsie, Krebs, Turner- oder Down-Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vitamin D, Kalzium, Komplex B, Omega-3-Ergänzungen
  • schwanger oder stillend
  • Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie mit medikamentöser Behandlung in instabilen Dosen
  • intensive körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D-Korrektur
Probanden erhalten eine Kapsel mit 50.000 IU Cholecalciferol wöchentlich für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-Korrektur
Kapsel mit 50.000 UI Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D-RDA
Die Probanden erhalten 3 Monate lang wöchentlich eine Kapsel mit 4.200 IE Cholecalciferol.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-RDA
Kapsel mit 4,2000 UI Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Antithyreoid-Antikörpern zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Anti-Thyreoidperoxidase- und Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (UI/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serum Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (uIU/mL)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Freies Thyroxin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serumfreies Thyroxin (FT4) (ng/dL)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamt-Triiodthyronin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serum Gesamt-Triiodthyronin (T3) (ng/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Lipidprofil: Es umfasst Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein (HDL) (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein (LDL) (mg/dl), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) (mg/dl). dl) und Triglyceride (mg/dl).
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglykämiewert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Nüchtern-Glykämie (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert ThyPro-39 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Fragebogen ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 misst die Schwere der Symptome und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 4 Wochen anhand eines Fragebogens selbst angegeben wurden. Jedes Item des Fragebogens wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, etwas, ziemlich, sehr/voll und ganz) bewertet. ThyPRO-39 besteht aus 39 Items in 13 Skalen: Kropfsymptome; hyperthyroide Symptome; hypothyroide Symptome; Augensymptome; Müdigkeit; kognitive Beschwerden; Angst; Depression; emotionale Anfälligkeit; beeinträchtigtes soziales Leben; beeinträchtigtes tägliches Leben; kosmetische Beschwerden/Erscheinungsbild; und allgemeine Lebensqualität (QoL)-Auswirkungsskala.
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Fragebogen SF-36: Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein generischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Der SF-36-Gesundheitsfragebogen besteht aus 36 Fragen, die den Gesundheitszustand durch Alternativen in folgenden Punkten bewerten: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperschmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rolle und Geistige Gesundheit. Zusätzlich enthält es einen Punkt zur Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zum Vorjahr.
Basal und final (nach 3 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 25(OH)D nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
25(OH)D (ng/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Parathormon-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Parathormon (pg/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangskalzium nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serumkalzium (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Phosphor nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Phosphor (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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