APEMESH II - 会陰再建
2024年1月31日 更新者：Elisa Mäkäräinen、University of Oulu
Apemesh II - Mesh Enhanced Gluteus Plasty による会陰再建
このパイロット研究の目的は、安全性、機能的転帰、実現可能性、および症例対照設定における会陰での合成メッシュストリップと臀筋弁再建の潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、腹会陰切除後の会陰創傷治癒による 30% 以上の罹患率が報告されています。
術前放射線療法は、会陰合併症の強力な予測因子と思われる。
Musculocutaneus フラップと生物学的メッシュの使用は、会陰の罹患率を最小限に抑えるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治目的の腹会陰切除術および永久人工肛門造設術
除外基準:
- -手術の使用を妨げる併存疾患または状態の患者（ASA 4-5）
- 免疫抑制（コルチゾン>10mg/日）または重度の栄養失調（BMI <20）
- 1つ以上の臓器損傷を伴う糖尿病
- 透析治療
- 肝硬変 Child-Bugh B-C
- 潜在的に治癒可能な切除は不可能
- 緊急処置を受ける患者
- 転移性疾患
- 膣切除、骨盤内臓摘出および仙骨切除
- 膣穿孔
- 骨盤内膿瘍または穿孔性腫瘍
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Progrip セルフ グリップ メッシュで強化された臀筋形成術
すべての研究患者は、腹会陰再建後に臀筋強化形成術を受ける。
|
介入群は、ケースコントロール設定で過去の患者と比較されます。
介入グループは、腹会陰切除後に会陰を再建するために行われたメッシュ強化臀筋形成術を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：30日
|
総合合併症指数
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染症
時間枠：30日
|
手術部位感染症
|
30日
|
|
再手術率
時間枠：30日
|
再手術率
|
30日
|
|
手術時間
時間枠：30日
|
会陰再建の手術時間
|
30日
|
|
入院期間
時間枠：30日
|
主な入院期間
|
30日
|
|
処理材料費
時間枠：30日
|
処理材料費
|
30日
|
|
総会陰治癒時間
時間枠：1年
|
手術から会陰治癒までの時間
|
1年
|
|
会陰瘻
時間枠：30日
|
会陰洞または瘻孔
|
30日
|
|
会陰ヘルニア
時間枠：12ヶ月
|
会陰ヘルニア発生率
|
12ヶ月
|
|
タイムスタンドテストで測定した臀筋機能
時間枠：12ヶ月
|
タイムスタンドテストで測定した臀筋機能
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tero Rautio, M.D. Ph.D.、Oulu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。