APEMESH II - Perineaalinen jälleenrakennus
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Perineaalin rekonstruktio mesh Enhanced gluteus muovilla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida synteettisen verkkonauhan ja gluteus-läpän rekonstruoinnin turvallisuutta, toiminnallista lopputulosta, toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä perineumissa tapauskontrolliympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat raportoineet yli 30 %:n sairastavuuden perineaalisen haavan parantuessa abdominoperineaalisen resektion jälkeen.
Preoperatiivinen sädehoito näyttää olevan vahva perineaalisen komplikaatioiden ennustaja.
Musculocuneus-läpät ja biologisen verkon käyttö näyttävät minimoivan perineaalisen sairastuvuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parantava abdominoperineaalinen resektio ja pysyvä kolostomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi leikkauksen käytön (ASA 4-5)
- Immunosuppressio (kortisoni > 10 mg/vrk) tai vakava aliravitsemus (BMI <20)
- Diabetes, jossa yksi tai useampi elinvaurio
- Dialyysihoito
- Maksakirroosi Child-Bugh B-C
- Mahdollisesti parannettava resektio ei ole mahdollista
- Potilas, jolle tehdään hätätoimenpiteitä
- Metastaattinen sairaus
- Emättimen resektio, lantion eksenteraatio ja ristiluun resektio
- Emättimen perforaatio
- Lantion paise tai rei'itetty kasvain
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteus-muovi, jota on tehostettu Progrip itsetarttuvalla meshillä
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään pakaralihasleikkaus abdominoperineaalisen rekonstruoinnin jälkeen.
|
Interventioryhmää verrataan historiallisiin potilaisiin tapausverrokkiympäristössä.
Interventioryhmälle tehdään verkkopohjainen gluteusplasti, joka rekonstruoi perineumin abdominoperineaalisen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kattava komplikaatioindeksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektiot
|
30 päivää
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenoperaationopeus
|
30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausaika perineumin rekonstruoimiseksi
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen sairaalassaoloaika
|
30 päivää
|
|
Hoitomateriaalien kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitomateriaalien kustannukset
|
30 päivää
|
|
Perineaalin kokonaisparantumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika leikkauksesta perineaalin täydelliseen paranemiseen
|
1 vuosi
|
|
Perineaalinen fisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perineaalinen poskiontelo tai fisteli
|
30 päivää
|
|
Perineaalinen tyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perineaalisen tyrän esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Pakaralihaksen toiminta mitattuna aikatestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakaralihaksen toiminta mitattuna aikatestillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .