APEMESH II - Reconstrucción Perineal
31 de enero de 2024 actualizado por: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Reconstrucción perineal con plastia de glúteos mejorada con malla
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad, el resultado funcional, la factibilidad y los beneficios potenciales de la reconstrucción con tira de malla sintética y colgajo de glúteo en el perineo en un entorno de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios informaron una morbilidad superior al 30% con la cicatrización de heridas perineales después de la resección abdominoperineal.
La radioterapia preoperatoria parece ser un fuerte predictor de complicaciones perineales.
Los colgajos musculocutáneos y el uso de mallas biológicas parecen minimizar la morbilidad perineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección abdominoperineal con intención curativa y colostomía permanente
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA 4-5)
- Inmunosupresión (cortisona >10mg/día) o desnutrición severa (IMC <20)
- Diabetes con 1 o más órganos dañados
- Tratamiento de diálisis
- Cirrosis hepática Child-Bugh B-C
- Resección potencialmente curable no posible
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Enfermedad metástica
- Resección vaginal, exenteración pélvica y resección sacra
- perforación vaginal
- Absceso pélvico o tumor perforado
- Embarazada o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plastia de glúteos mejorada con malla autoadherente Progrip
Todos los pacientes del estudio tendrán una plastia mejorada de glúteos después de la reconstrucción abdominoperineal.
|
El grupo de intervención se comparará con pacientes históricos en un entorno de casos y controles.
El grupo de intervención tendrá una plastia glútea mejorada con malla para reconstruir el perineo después de la resección abdominoperineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Índice integral de complicaciones
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infecciones del sitio quirúrgico
|
30 dias
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de reoperación
|
30 dias
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo operatorio para reconstruir perineo
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración primaria de la estancia en el hospital
|
30 dias
|
|
Costos de los materiales de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Costos de los materiales de tratamiento
|
30 dias
|
|
Tiempo total de cicatrización perineal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde la operación hasta la curación perineal completa
|
1 año
|
|
Fístula perineal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seno o fístula perineal
|
30 dias
|
|
Hernia perineal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de hernia perineal
|
12 meses
|
|
Función del músculo glúteo medida por la prueba de soportes de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función del músculo glúteo medida por la prueba de soportes de tiempo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .