Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APEMESH II - Perineal rekonstruktion

31. januar 2024 opdateret af: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu

Apemesh II - Perineal rekonstruktion med mesh-forstærket gluteusplastik

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden, det funktionelle resultat, gennemførligheden og de potentielle fordele ved rekonstruktion af syntetiske mesh-strimler og gluteusflap i perineum i tilfælde af kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har rapporteret over 30% sygelighed med perineal sårheling efter abdominoperineal resektion. Præoperativ strålebehandling synes at være en stærk prædiktor for perineale komplikationer. Musculocutaneus-flapper og brug af biologisk mesh synes at minimere perineal morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kurativ hensigt abdominoperineal resektion og permanent kolostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af ​​kirurgi (ASA 4-5)
  • Immunsuppression (kortison >10 mg/dag) eller alvorlig underernæring (BMI <20)
  • Diabetes med 1 eller flere organskader
  • Dialysebehandling
  • Levercirrhose Child-Bugh B-C
  • Potentielt helbredelig resektion ikke mulig
  • Patient under akutte procedurer
  • Metastatisk sygdom
  • Vaginal resektion, bækkeneksenteration og korsbenet resektion
  • Vaginal perforation
  • Bækken byld eller perforeret tumor
  • Gravid eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluteus plasty forstærket med Progrip selvgribende mesh
Alle undersøgelsespatienter vil have en gluteusforstærket plastik efter abdominoperineal rekonstruktion.
Procedure: Gluteus plasty forstærket med Progrip selvgribende mesh
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med historiske patienter i en case-kontrol indstilling. Interventionsgruppen vil få lavet en mesh-forstærket gluteusplastik for at rekonstruere perineum efter abdominoperineal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Omfattende komplikationsindeks
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Infektioner på operationsstedet
30 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Reoperationshastighed
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
Operationstid til at rekonstruere perineum
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Primær liggetid på hospitalet
30 dage
Udgifter til behandlingsmaterialer
Tidsramme: 30 dage
Udgifter til behandlingsmaterialer
30 dage
Total perineal helingstid
Tidsramme: 1 år
Tid fra operation til fuldstændig perineal heling
1 år
Perineal fistel
Tidsramme: 30 dage
Perineal sinus eller fistel
30 dage
Perineal brok
Tidsramme: 12 måneder
Perineal brok forekomst
12 måneder
Gluteus muskel funktion målt ved tid stands test
Tidsramme: 12 måneder
Gluteus muskel funktion målt ved tid stands test
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Studiestol: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner