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APEMESH II - Ricostruzione perineale

31 gennaio 2024 aggiornato da: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu

Apemesh II - Ricostruzione perineale con plastica glutea potenziata da rete

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza, l'esito funzionale, la fattibilità e i potenziali benefici della ricostruzione della striscia di rete sintetica e del lembo gluteo nel perineo in un contesto caso-controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno riportato oltre il 30% di morbilità con la guarigione della ferita perineale dopo resezione addominoperineale. La radioterapia preoperatoria sembra essere un forte predittore di complicanze perineali. I lembi muscolocutanei e l'uso di reti biologiche sembrano minimizzare la morbilità perineale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione addominoperineale con intento curativo e colostomia definitiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia o condizione in comorbilità che precluderebbe il ricorso alla chirurgia (ASA 4-5)
  • Immunosoppressione (cortisone >10 mg/die) o grave malnutrizione (BMI <20)
  • Diabete con 1 o più danni d'organo
  • Trattamento di dialisi
  • Cirrosi epatica Child-Bugh B-C
  • Resezione potenzialmente curabile non possibile
  • Paziente sottoposto a procedure di emergenza
  • Malattia metastatica
  • Resezione vaginale, exenteration pelvico e resezione del sacro
  • Perforazione vaginale
  • Ascesso pelvico o tumore perforato
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutei plastici potenziati con rete autoaderente Progrip
Tutti i pazienti dello studio avranno una plastica rinforzata del gluteo dopo la ricostruzione addominoperineale.
Procedura: Glutei plastici potenziati con rete autoaderente Progrip
Il gruppo di intervento sarà confrontato con i pazienti storici in un contesto caso-controllo. Il gruppo di intervento avrà una plastica del gluteo con rete migliorata per ricostruire il perineo dopo la resezione addominoperineale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice completo delle complicanze
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reintervento
30 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo operatorio per ricostruire il perineo
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata primaria della degenza in ospedale
30 giorni
Costi dei materiali di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi dei materiali di trattamento
30 giorni
Tempo totale di guarigione perineale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'operazione alla completa guarigione del perineo
1 anno
Fistola perineale
Lasso di tempo: 30 giorni
Seno o fistola perineale
30 giorni
Ernia perineale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ernia perineale
12 mesi
La funzione del muscolo gluteo misurata dal tempo resiste al test
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione del muscolo gluteo misurata dal tempo resiste al test
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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