Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APEMESH II – Perineális rekonstrukció

2024. január 31. frissítette: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu

Apemesh II - Perineális rekonstrukció hálós gluteus plasztikával

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a biztonsági, funkcionális kimenetelét, megvalósíthatóságát és a perineumban a gluteus lebeny rekonstrukciójának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és potenciális előnyeit esetkontroll környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány abdominoperinealis reszekciót követően több mint 30%-os megbetegedést számolt be a perineális sebek gyógyulásával kapcsolatban. A preoperatív sugárterápia a perineális szövődmények erős előrejelzője. A Musculocutaneus lebenyek és a biológiai háló használata minimálisra csökkenti a perineális morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyító szándékú abdominoperinealis reszekció és permanens colostomia

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, aki kizárja a műtét alkalmazását (ASA 4-5)
  • Immunszuppresszió (kortizon > 10 mg/nap) vagy súlyos alultápláltság (BMI <20)
  • Cukorbetegség 1 vagy több szervkárosodással
  • Dialízis kezelés
  • Májcirrhosis Child-Bugh B-C
  • A potenciálisan gyógyítható reszekció nem lehetséges
  • Sürgősségi eljárásokon átesett beteg
  • Áttétes betegség
  • Hüvelyreszekció, kismedencei exenteráció és keresztcsont reszekció
  • Hüvelyi perforáció
  • Kismedencei tályog vagy perforált daganat
  • Terhes vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gluteus plasztika Progrip önmegfogó hálóval megerősítve
Az abdominoperinealis rekonstrukciót követően minden vizsgálati betegnek gluteus-erősített plasztikája lesz.
Eljárás: Gluteus plasztika Progrip önmegfogó hálóval megerősítve
A beavatkozási csoportot a korábbi betegekkel hasonlítják össze eset-kontroll környezetben. Az intervenciós csoportnak hálós gluteus plasztikája lesz, amely a perineum rekonstrukcióját végzi abdominoperinealis reszekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Átfogó szövődményindex
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzései
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzései
30 nap
Reoperation rate
Időkeret: 30 nap
Reoperation rate
30 nap
Működési idő
Időkeret: 30 nap
Műtéti idő a perineum rekonstrukciójához
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás elsődleges időtartama
30 nap
Kezelési anyagok költségei
Időkeret: 30 nap
Kezelési anyagok költségei
30 nap
A perineális teljes gyógyulási ideje
Időkeret: 1 év
A műtéttől a teljes perineális gyógyulásig eltelt idő
1 év
Perineális fisztula
Időkeret: 30 nap
Perinealis sinus vagy fisztula
30 nap
Perineális sérv
Időkeret: 12 hónap
Perinealis hernia előfordulása
12 hónap
A gluteus izomműködése időálló teszttel mérve
Időkeret: 12 hónap
A gluteus izomműködése időálló teszttel mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel