Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APEMESH II - Rekonstrukcja krocza

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu

Apemesh II - Rekonstrukcja krocza za pomocą plastyki pośladkowej wzmocnionej siatką

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, wyników funkcjonalnych, wykonalności i potencjalnych korzyści z syntetycznego paska siatki i rekonstrukcji płata pośladkowego w kroczu w warunkach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach opisano ponad 30% chorobowość związaną z gojeniem się ran krocza po resekcji brzuszno-kroczowej. Przedoperacyjna radioterapia wydaje się być silnym predyktorem powikłań krocza. Płaty mięśniowo-skórne i użycie siatki biologicznej wydają się minimalizować zachorowalność krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Intencja lecznicza resekcja brzuszno-kroczowa i stała kolostomia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który wykluczałby zastosowanie zabiegu chirurgicznego (ASA 4-5)
  • Immunosupresja (kortyzon >10 mg/dobę) lub ciężkie niedożywienie (BMI <20)
  • Cukrzyca z uszkodzeniem 1 lub więcej narządów
  • Leczenie dializacyjne
  • Marskość wątroby Child-Bugh B-C
  • Potencjalnie uleczalna resekcja nie jest możliwa
  • Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym
  • Choroba przerzutowa
  • Resekcja pochwy, wytrzewienie miednicy i resekcja kości krzyżowej
  • Perforacja pochwy
  • Ropień miednicy lub perforowany guz
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plastyka pośladkowa wzmocniona samoprzylepną siatką Progrip
Wszyscy badani pacjenci będą mieli wykonaną plastykę pośladkową po rekonstrukcji brzuszno-kroczowej.
Procedura: Plastyka pośladkowa wzmocniona samoprzylepną siatką Progrip
Grupa interwencyjna zostanie porównana z pacjentami w przeszłości w warunkach kontroli przypadku. Grupa interwencyjna będzie miała wykonaną plastykę pośladkową wzmocnioną siatką w celu rekonstrukcji krocza po resekcji brzuszno-kroczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Kompleksowy indeks komplikacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcje miejsca operowanego
30 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji
30 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas operacji rekonstrukcji krocza
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowy czas pobytu w szpitalu
30 dni
Koszty materiałów zabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty materiałów zabiegowych
30 dni
Całkowity czas gojenia krocza
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od operacji do całkowitego wygojenia krocza
1 rok
Przetoka kroczowa
Ramy czasowe: 30 dni
Zatoka krocza lub przetoka
30 dni
Przepuklina krocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania przepukliny kroczowej
12 miesięcy
Funkcja mięśnia pośladkowego mierzona testem czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja mięśnia pośladkowego mierzona testem czasowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj