APEMESH II - Perineal rekonstruksjon
31. januar 2024 oppdatert av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Perineal Rekonstruksjon med Mesh Enhanced Gluteus Plast
Målet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten, funksjonsresultatet, gjennomførbarheten og de potensielle fordelene med syntetisk nettingstrimmel og gluteusklaffrekonstruksjon i perineum i case-control-setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har rapportert over 30 % sykelighet med perineal sårheling etter abdominoperineal reseksjon.
Preoperativ strålebehandling ser ut til å være en sterk prediktor for perineale komplikasjoner.
Musculocutaneus-klaffer og bruk av biologisk netting ser ut til å minimere perineal morbiditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurativ intensjon abdominoperineal reseksjon og permanent kolostomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en komorbid sykdom eller tilstand som vil utelukke bruk av kirurgi (ASA 4-5)
- Immunsuppresjon (kortison >10 mg/dag) eller alvorlig underernæring (BMI <20)
- Diabetes med 1 eller flere organskader
- Dialysebehandling
- Levercirrhose Child-Bugh B-C
- Potensielt herdbar reseksjon ikke mulig
- Pasient som gjennomgår akutte prosedyrer
- Metastatisk sykdom
- Vaginal reseksjon, bekkeneksenterasjon og sacrum reseksjon
- Vaginal perforering
- Bekkenabscess eller perforert svulst
- Gravid eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gluteus plastikk forbedret med Progrip selvgripende mesh
Alle studiepasienter vil ha en gluteusforsterket plastikk etter abdominoperineal rekonstruksjon.
|
Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med historiske pasienter i en case-kontroll setting.
Intervensjonsgruppen vil få laget en mesh-forsterket gluteusplastikk for å rekonstruere perineum etter abdominoperineal reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Omfattende komplikasjonsindeks
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjonsrate
|
30 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 dager
|
Operativ tid for å rekonstruere perineum
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Primær liggetid på sykehuset
|
30 dager
|
|
Kostnader for behandlingsmateriell
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnader for behandlingsmateriell
|
30 dager
|
|
Total perineal helbredelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra operasjon til fullstendig perineal helbredelse
|
1 år
|
|
Perineal fistel
Tidsramme: 30 dager
|
Perineal sinus eller fistel
|
30 dager
|
|
Perineal brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Perineal brokk forekomst
|
12 måneder
|
|
Gluteus muskelfunksjon målt ved tid står test
Tidsramme: 12 måneder
|
Gluteus muskelfunksjon målt ved tid står test
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .