APEMESH II - Perineale reconstructie
31 januari 2024 bijgewerkt door: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Perineale reconstructie met mesh-verbeterde gluteusplastiek
Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de veiligheid, het functionele resultaat, de haalbaarheid en de potentiële voordelen van reconstructie van synthetische meshstrips en gluteusflappen in het perineum in een patiënt-controlesetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben melding gemaakt van meer dan 30% morbiditeit bij perineale wondgenezing na abdominoperineale resectie.
Preoperatieve radiotherapie lijkt een sterke voorspeller te zijn voor perineale complicaties.
Musculocutaneusflappen en het gebruik van biologisch gaas lijken de perineale morbiditeit te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Curatieve opzet abdominoperineale resectie en permanent colostoma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die het gebruik van een operatie uitsluit (ASA 4-5)
- Immunosuppressie (cortison >10 mg/dag) of ernstige ondervoeding (BMI <20)
- Diabetes met 1 of meer orgaanschade
- Dialyse behandeling
- Levercirrose Child-Bugh B-C
- Potentieel geneesbare resectie niet mogelijk
- Patiënt ondergaat noodprocedures
- Uitgezaaide ziekte
- Vaginale resectie, bekkenexenteratie en sacrumresectie
- Vaginale perforatie
- Bekkenabces of geperforeerde tumor
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gluteusplastiek verbeterd met Progrip zelfgrijpend gaas
Alle studiepatiënten zullen een gluteus-verbeterde plastiek ondergaan na abdominoperineale reconstructie.
|
Interventiegroep zal worden vergeleken met historische patiënten in een case-control setting.
Interventiegroep zal een mesh-verbeterde gluteusplastiek laten maken om het perineum te reconstrueren na abdominoperineale resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitgebreide complicatie-index
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische wondinfecties
|
30 dagen
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heroperatie tarief
|
30 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Operatietijd om perineum te reconstrueren
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire verblijfsduur in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Kosten van behandelmaterialen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kosten van behandelmaterialen
|
30 dagen
|
|
Totale perineale genezingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd van operatie tot volledige genezing van het perineum
|
1 jaar
|
|
Perineale fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Perineale sinus of fistel
|
30 dagen
|
|
Perineale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perineale hernia incidentie
|
12 maanden
|
|
Gluteus-spierfunctie gemeten door de tijd staat test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gluteus-spierfunctie gemeten door de tijd staat test
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .