APEMESH II - Реконструкция промежности
31 января 2024 г. обновлено: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Реконструкция промежности с помощью пластики ягодичных мышц с использованием сетки
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности, функционального результата, осуществимости и потенциальных преимуществ реконструкции промежности синтетической сетчатой полосой и ягодичным лоскутом в условиях «случай-контроль».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях сообщалось о более чем 30% заболеваемости заживлением промежностных ран после брюшно-промежностной резекции.
Предоперационная лучевая терапия, по-видимому, является сильным предиктором перинеальных осложнений.
Кожно-мышечные лоскуты и использование биологической сетки, по-видимому, минимизируют болезненность промежности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Абдоминально-промежностная резекция с лечебной целью и постоянная колостомия
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующим заболеванием или состоянием, препятствующим хирургическому вмешательству (ASA 4–5).
- Иммуносупрессия (кортизон >10 мг/день) или тяжелая недостаточность питания (ИМТ <20)
- Сахарный диабет с поражением 1 или более органов
- Диализное лечение
- Цирроз печени Чайлд-Баг B-C
- Потенциально излечимая резекция невозможна
- Пациент, проходящий экстренные процедуры
- Метастатическое заболевание
- Резекция влагалища, экзентерация таза и резекция крестца
- Перфорация влагалища
- Тазовый абсцесс или перфоративная опухоль
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластика ягодичных мышц, усиленная самозахватывающейся сеткой Progrip
Всем исследуемым пациентам после абдоминально-промежностной реконструкции будет выполнена пластика с усилением ягодичных мышц.
|
Группу вмешательства будут сравнивать с историческими пациентами в режиме случай-контроль.
В группе вмешательства будет выполнена пластика ягодичных мышц с использованием сетки для восстановления промежности после брюшно-промежностной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Комплексный индекс осложнений
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекции области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций
|
30 дней
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
|
Оперативное время для реконструкции промежности
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная продолжительность пребывания в стационаре
|
30 дней
|
|
Стоимость лечебных материалов
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость лечебных материалов
|
30 дней
|
|
Общее время заживления промежности
Временное ограничение: 1 год
|
Время от операции до полного заживления промежности
|
1 год
|
|
Перинеальный свищ
Временное ограничение: 30 дней
|
Промежностный синус или свищ
|
30 дней
|
|
Промежностная грыжа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость промежностной грыжей
|
12 месяцев
|
|
Функция ягодичных мышц измеряется тестом на выдерживание времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция ягодичных мышц измеряется тестом на выдерживание времени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 115/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .