APEMESH II - Reconstruction périnéale
31 janvier 2024 mis à jour par: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Reconstruction périnéale avec plastie fessière améliorée en maille
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité, les résultats fonctionnels, la faisabilité et les avantages potentiels de la reconstruction par bandes de treillis synthétique et lambeau fessier dans le périnée dans un cadre cas-témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont rapporté plus de 30% de morbidité avec cicatrisation périnéale après résection abdomino-périnéale.
La radiothérapie préopératoire semble être un facteur prédictif fort de complications périnéales.
Les lambeaux musculo-cutanés et l'utilisation de treillis biologique semblent minimiser la morbidité périnéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résection abdomino-périnéale à visée curative et colostomie permanente
Critère d'exclusion:
- Patient avec une maladie ou un état comorbide qui empêcherait le recours à la chirurgie (ASA 4-5)
- Immunosuppression (cortisone >10mg/jour) ou malnutrition sévère (IMC <20)
- Diabète avec 1 ou plusieurs lésions organiques
- Traitement de dialyse
- Cirrhose hépatique Child-Bugh B-C
- Résection potentiellement curable impossible
- Patient subissant des procédures d'urgence
- Maladie métastatique
- Résection vaginale, exentération pelvienne et résection sacrée
- Perforation vaginale
- Abcès pelvien ou tumeur perforée
- Enceinte ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plastie fessière améliorée avec maille auto-agrippante Progrip
Tous les patients de l'étude auront une plastie améliorée des fessiers après reconstruction abdomino-périnéale.
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Le groupe d'intervention sera comparé aux patients historiques dans un cadre cas-témoin.
Le groupe d'intervention aura une plastie fessière renforcée par un maillage pour reconstruire le périnée après une résection abdomino-périnéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 30 jours
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Index complet des complications
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections du site opératoire
Délai: 30 jours
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Infections du site opératoire
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30 jours
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours
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Taux de réintervention
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30 jours
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Temps opératoire
Délai: 30 jours
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Temps opératoire pour reconstruire le périnée
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour primaire à l'hôpital
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30 jours
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Coûts des matériaux de traitement
Délai: 30 jours
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Coûts des matériaux de traitement
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30 jours
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Temps total de cicatrisation périnéale
Délai: 1 an
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Délai entre l'opération et la cicatrisation complète du périnée
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1 an
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Fistule périnéale
Délai: 30 jours
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Sinus périnéal ou fistule
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30 jours
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Hernie périnéale
Délai: 12 mois
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Incidence des hernies périnéales
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12 mois
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La fonction musculaire fessière mesurée par le temps est testée
Délai: 12 mois
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La fonction musculaire fessière mesurée par le temps est testée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .