APEMESH II - Perineal rekonstruktion
31 januari 2024 uppdaterad av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Perineal rekonstruktion med Mesh Enhanced Gluteus Plast
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten, det funktionella resultatet, genomförbarheten och de potentiella fördelarna med rekonstruktion av syntetisk nätremsa och gluteusflik i perineum i fallkontrollmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har rapporterat över 30% sjuklighet med perineal sårläkning efter abdominoperineal resektion.
Preoperativ strålbehandling verkar vara en stark prediktor för perineala komplikationer.
Musculocutaneus flikar och användning av biologiskt nät verkar minimera perineal sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kurativ avsikt abdominoperineal resektion och permanent kolostomi
Exklusions kriterier:
- Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra användning av operation (ASA 4-5)
- Immunsuppression (kortison >10 mg/dag) eller allvarlig undernäring (BMI <20)
- Diabetes med 1 eller flera organskador
- Dialysbehandling
- Levercirros Child-Bugh B-C
- Potentiellt botbar resektion är inte möjlig
- Patient som genomgår akuta ingrepp
- Metastaserande sjukdom
- Vaginal resektion, bäckenexenteration och korsbenet resektion
- Vaginal perforering
- Bäckenabscess eller perforerad tumör
- Gravid eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gluteus plasty förstärkt med Progrip självgripande mesh
Alla studiepatienter kommer att ha en gluteusförstärkt plastik efter abdominoperineal rekonstruktion.
|
Interventionsgruppen kommer att jämföras med historiska patienter i en fallkontrollmiljö.
Interventionsgruppen kommer att ha en mesh-förstärkt gluteusplastik för att rekonstruera perineum efter abdominoperineal resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Omfattande komplikationsindex
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Infektioner på operationsstället
|
30 dagar
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 30 dagar
|
Reoperationstakt
|
30 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
|
Operationstid för att rekonstruera perineum
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Primär vistelsetid på sjukhuset
|
30 dagar
|
|
Kostnader för behandlingsmaterial
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnader för behandlingsmaterial
|
30 dagar
|
|
Total perineal läkningstid
Tidsram: 1 år
|
Tid från operation till fullständig perineal läkning
|
1 år
|
|
Perineal fistel
Tidsram: 30 dagar
|
Perineal sinus eller fistel
|
30 dagar
|
|
Perineal bråck
Tidsram: 12 månader
|
Perineal bråck förekomst
|
12 månader
|
|
Gluteus muskelfunktion mätt med tid står test
Tidsram: 12 månader
|
Gluteus muskelfunktion mätt med tid står test
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .