APEMESH II - Rekonstrukce perinea
31. ledna 2024 aktualizováno: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II - Rekonstrukce perinea s plastikou hýžďové tkáně s vylepšenou síťovinou
Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost, funkční výsledek, proveditelnost a potenciální přínosy rekonstrukce syntetického proužku ze síťoviny a hýžďového laloku v perineu v případě kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií uvádí více než 30% morbiditu s hojením perineálních ran po abdominoperineální resekci.
Předoperační radioterapie se zdá být silným prediktorem perineálních komplikací.
Musculocutaneus laloky a použití biologické síťky zřejmě minimalizují perineální morbiditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abdominoperineální resekce s kurativním záměrem a trvalá kolostomie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by vylučoval použití chirurgického zákroku (ASA 4-5)
- Imunosuprese (kortizon >10 mg/den) nebo těžká podvýživa (BMI <20)
- Diabetes s 1 nebo více poškozením orgánů
- Dialyzační léčba
- Jaterní cirhóza Child-Bugh B-C
- Potenciálně léčitelná resekce není možná
- Pacient podstupující nouzové procedury
- Metastatické onemocnění
- Vaginální resekce, exenterace pánve a resekce křížové kosti
- Vaginální perforace
- Pánevní absces nebo perforovaný nádor
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plastika gluteusu vylepšená samosvornou síťovinou Progrip
Všichni studovaní pacienti budou mít po abdominoperineální rekonstrukci hýžďovou plastiku.
|
Intervenční skupina bude porovnána s historickými pacienty v nastavení případ-kontrola.
Intervenční skupina bude mít po abdominoperineální resekci zhotovenou plastiku hýžďového svalu se zesílenou síťkou k rekonstrukci perinea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplexní index komplikací
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
|
30 dní
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Míra reoperace
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
|
Operační doba k rekonstrukci hráze
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Primární délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Náklady na ošetřovací materiál
Časové okno: 30 dní
|
Náklady na ošetřovací materiál
|
30 dní
|
|
Celková doba hojení perinea
Časové okno: 1 rok
|
Doba od operace do úplného zhojení perinea
|
1 rok
|
|
Perineální píštěl
Časové okno: 30 dní
|
Perineální sinus nebo píštěl
|
30 dní
|
|
Perineální kýla
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt perineální kýly
|
12 měsíců
|
|
Funkce hýžďového svalu měřená testem času
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce hýžďového svalu měřená testem času
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .