APEMESH II - 会阴重建
2024年1月31日 更新者：Elisa Mäkäräinen、University of Oulu
Apemesh II - 使用网状增强臀肌成形术进行会阴重建
本试点研究的目的是在病例对照环境中评估会阴合成网带和臀肌瓣重建的安全性、功能结果、可行性和潜在益处。
研究概览
详细说明
多项研究报告称，腹会阴切除术后会阴伤口愈合的并发症发生率超过 30%。
术前放疗似乎是会阴并发症的有力预测指标。
肌皮瓣和生物网的使用似乎可以最大限度地减少会阴部并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治愈性腹会阴切除术和永久性结肠造口术
排除标准：
- 患有无法进行手术的合并症或病症的患者 (ASA 4- 5)
- 免疫抑制（可的松 >10 毫克/天）或严重营养不良（BMI <20）
- 伴有 1 个或多个器官损害的糖尿病
- 透析治疗
- 肝硬化 Child-Bugh B-C
- 不可能进行可能治愈的切除术
- 病人正在接受紧急程序
- 转移性疾病
- 阴道切除术、盆腔廓清术和骶骨切除术
- 阴道穿孔
- 盆腔脓肿或肿瘤穿孔
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Progrip 自抓网增强臀肌成形术
所有研究患者都将在腹会阴重建后进行臀肌增强成形术。
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在病例对照设置中，干预组将与历史患者进行比较。
干预组将进行网状增强臀肌成形术，以在腹会阴切除术后重建会阴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：30天
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综合并发症指数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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手术部位感染
|
30天
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再手术率
大体时间：30天
|
再手术率
|
30天
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手术时间
大体时间：30天
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重建会阴的手术时间
|
30天
|
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住院时间
大体时间：30天
|
主要住院时间
|
30天
|
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处理材料费用
大体时间：30天
|
处理材料费用
|
30天
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会阴总愈合时间
大体时间：1年
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手术至会阴完全愈合时间
|
1年
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会阴瘘
大体时间：30天
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会阴窦或瘘管
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30天
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会阴疝
大体时间：12个月
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会阴疝发病率
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12个月
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通过时间站立测试测量臀肌功能
大体时间：12个月
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通过时间站立测试测量臀肌功能
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tero Rautio, M.D. Ph.D.、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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