APEMESH II - Dammrekonstruktion
31. Januar 2024 aktualisiert von: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Apemesh II – Dammrekonstruktion mit netzverstärkter Gesäßplastik
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit, das funktionelle Ergebnis, die Durchführbarkeit und die potenziellen Vorteile der Rekonstruktion von synthetischen Netzstreifen und Gluteuslappen im Perineum im Fall-Kontroll-Setting zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben über 30 % Morbidität mit perinealer Wundheilung nach abdominoperinealer Resektion berichtet.
Die präoperative Strahlentherapie scheint ein starker Prädiktor für perineale Komplikationen zu sein.
Musculocutaneus-Lappen und die Verwendung biologischer Netze scheinen die perineale Morbidität zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurative abdominoperineale Resektion und permanente Kolostomie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer komorbiden Krankheit oder einem Zustand, der eine Operation ausschließen würde (ASA 4-5)
- Immunsuppression (Cortison >10mg/Tag) oder schwere Mangelernährung (BMI <20)
- Diabetes mit 1 oder mehr Organschäden
- Dialysebehandlung
- Leberzirrhose Child-Bugh B-C
- Potenziell heilbare Resektion nicht möglich
- Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht
- Metastatische Krankheit
- Vaginale Resektion, Beckenexenteration und Kreuzbeinresektion
- Vaginale Perforation
- Beckenabszess oder perforierter Tumor
- Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gluteus-Plastik mit selbstgreifendem Progrip-Netz verstärkt
Alle Studienpatienten erhalten nach der abdominoperinealen Rekonstruktion eine gluteusverstärkte Plastik.
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Die Interventionsgruppe wird in einem Fall-Kontroll-Setting mit historischen Patienten verglichen.
Die Interventionsgruppe erhält eine netzverstärkte Gesäßplastik zur Rekonstruktion des Perineums nach einer abdominoperinealen Resektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Umfassender Komplikationsindex
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage
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Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
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30 Tage
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Reoperationsrate
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30 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Operationszeit zur Rekonstruktion des Perineums
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Primäre Verweildauer im Krankenhaus
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30 Tage
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Kosten für Behandlungsmaterialien
Zeitfenster: 30 Tage
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Kosten für Behandlungsmaterialien
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30 Tage
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Gesamtdauer der perinealen Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von der Operation bis zur vollständigen Dammheilung
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1 Jahr
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Dammfistel
Zeitfenster: 30 Tage
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Dammhöhle oder Fistel
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30 Tage
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Perineale Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
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Perineale Hernieninzidenz
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12 Monate
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Gluteus-Muskelfunktion, gemessen durch die Zeit, steht auf dem Prüfstand
Zeitfenster: 12 Monate
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Gluteus-Muskelfunktion, gemessen durch die Zeit, steht auf dem Prüfstand
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tero Rautio, M.D. Ph.D., Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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