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I-125 手術不能な肺門胆管癌に対するシード装填型ステント挿入術

2021年7月12日 更新者:Xuzhou Central Hospital
悪性胆道閉塞は通常、原発性または転移性肝胆道腫瘍を患っている患者に発生します。 悪性胆道閉塞患者の約 80% は外科的切除の対象ではないため、ほとんどの患者にとって緩和的ステント挿入が唯一の治療選択肢となります。 現在、ステントの開存性と患者の生存率を向上させるために、I-125 シードを充填したステントが開発されています。 肺門部の悪性胆道閉塞は、悪性胆道閉塞の重要な部分です。 肺門部胆管癌は、肺門部の悪性胆道閉塞を引き起こす最も一般的な疾患です。 ここでは、肺門胆管癌患者に対する I-125 シード装填ステント挿入の臨床的および長期的有効性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

悪性胆道閉塞は通常、原発性または転移性肝胆道腫瘍を患っている患者に発生します。 悪性胆道閉塞患者の約 80% は外科的切除の対象ではないため、ほとんどの患者にとって緩和的介入が唯一の治療選択肢となります。 利用可能な緩和治療のうち、悪性胆道閉塞患者の治療には経皮的または内視鏡的ステント挿入が最も頻繁に使用されています。

ステント挿入は悪性胆道閉塞患者に対して良好な短期転帰をもたらす可能性があるが、これらの治療を受けた患者では依然としてステント機能不全が一般的な転帰であり、この治療戦略の長期有効性は限定的である。 通常のステント挿入のこの欠点を克服するために、多くの研究者が新しい胆汁 I-125 シードを充填したステントを開発しました。 I-125 シードを充填したステントは、黄疸を効果的に軽減できるだけでなく、腫瘍に近接照射療法を行うこともできます。 以前のメタ分析では、通常のステント挿入と比較して、I-125 シードを装填したステント挿入は、手術不能な悪性胆道閉塞患者の生存期間およびステント開存性の延長と関連していることも示されています。 しかし、これまでの研究のほとんどには、さまざまながんの種類や悪性胆道閉塞部位を持つ悪性胆道閉塞患者が含まれていたため、バイアスのリスクが存在しました。 したがって、単一種類の癌患者においてこれら 2 種類のステントを比較する研究が明らかに必要とされています。

肺門部の悪性胆道閉塞は、悪性胆道閉塞の重要な部分です。 肺門部胆管癌は、肺門部の悪性胆道閉塞を引き起こす最も一般的な疾患です。 ここでは、肺門胆管癌患者に対する I-125 シード装填ステント挿入の臨床的および長期的有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

肺門部胆管癌と診断された患者。動作不能なケース;患者は閉塞性黄疸の兆候を示した。東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス < 4.

除外基準:

術後に外部放射線療法を受けた患者。以前に胆道ステント挿入またはドレナージが行われた患者。肺、腎臓、心臓、または凝固系の重篤な機能不全に苦しんでいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-125 シード搭載ステント グループ
I-125 シードを装填したステント挿入を受ける患者
I-125 シードが装填されたステントは、内側の通常のベア ステントと外側のシードが装填されたステントの 2 つの重なった部分で構成されていました。
アクティブコンパレータ:通常のステントグループ
通常のステント挿入術を受けた患者さん
裸の自己拡張型金属ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xian-Chi Li, MD、Xuzhou Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210218015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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