Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-125 Seeds Loaded Stent-innsetting for inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma

12. juli 2021 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital
Ondartet biliær obstruksjon oppstår vanligvis hos pasienter som lider av primære eller metastatiske hepatobiliære svulster. Omtrent 80 % av pasientene med malign galleobstruksjon er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon, og som sådan er palliativ stentinnsetting det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for de fleste pasienter. For tiden er I-125 frøbelastet stent utviklet for å forbedre stentens åpenhet og pasientenes overlevelse. Hilar ondartet biliær obstruksjon er en viktig del av ondartet biliær obstruksjon. Hilar cholangiocarcinoma er den vanligste sykdommen som forårsaker hilar ondartet biliær obstruksjon. Heri vurderte vi den kliniske og langsiktige effekten av I-125 frøbelastet stentinnsetting for hilar kolangiokarsinompasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartet biliær obstruksjon oppstår vanligvis hos pasienter som lider av primære eller metastatiske hepatobiliære svulster. Omtrent 80 % av pasienter med ondartet galleobstruksjon er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon, og som sådan er palliative intervensjoner det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for de fleste pasienter. Av de tilgjengelige palliative behandlingene er perkutan eller endoskopisk stentinnsetting den mest brukte for å behandle pasienter med ondartede biliær obstruksjon.

Selv om stentinnsetting kan oppnå de gode kortsiktige resultatene for pasienter med ondartet biliær obstruksjon, er stentdysfunksjon fortsatt et vanlig utfall hos disse behandlede pasientene, noe som begrenser den langsiktige effekten av denne behandlingsstrategien. For å overvinne denne mangelen ved normal stentinnsetting, har mange forskere utviklet en ny galle I-125 frøbelastet stent. De I-125 frøbelastede stentene kan ikke bare effektivt lindre gulsott, men kan også gi brachyterapi til svulsten. Tidligere metaanalyser indikerte også at i forhold til normal stentinnsetting, var I-125 frøbelastet stentinnsetting assosiert med lengre overlevelse og stentåpenhet hos inoperable ondartede biliær obstruksjonspasienter. Imidlertid inkluderte de fleste tidligere studier ondartede biliær obstruksjonspasienter med forskjellige krefttyper og ondartede biliære obstruksjonssteder, og derfor eksisterte risikoen for skjevhet. Derfor er det et klart behov for en studie som sammenligner disse to stenttypene hos pasienter med en enkelt type kreft.

Hilar ondartet biliær obstruksjon er en viktig del av ondartet biliær obstruksjon. Hilar cholangiocarcinoma er den vanligste sykdommen som forårsaker hilar ondartet biliær obstruksjon. Heri vurderte vi den kliniske og langsiktige effekten av I-125 frøbelastet stentinnsetting for hilar kolangiokarsinompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnostisert hilar Cholangiocarcinoma; Ubrukelige tilfeller; Pasienter viste tegn på obstruktiv gulsott; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 4.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgikk postoperativ ekstern strålebehandling; Pasienter hvor tidligere gallestentinnsetting eller drenering ble utført; Pasienter som lider av alvorlig dysfunksjon i lunge-, nyre-, hjerte- eller koagulasjonssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-125 frøbelastet stentgruppe
Pasienter som mottar I-125 frøbelastet stentinnsetting
En I-125 frøbelastet stent besto av to overlappende deler: en indre normal bar stent og en ytre frøbelastet stent
Aktiv komparator: Normal stentgruppe
Pasienter som får vanlig stentinnsetting
Bar selvekspanderende metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hilar Cholangiocarcinoma

3
Abonnere