- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779788
I-125 Seeds Loaded Stent-innsetting for inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ondartet biliær obstruksjon oppstår vanligvis hos pasienter som lider av primære eller metastatiske hepatobiliære svulster. Omtrent 80 % av pasienter med ondartet galleobstruksjon er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon, og som sådan er palliative intervensjoner det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for de fleste pasienter. Av de tilgjengelige palliative behandlingene er perkutan eller endoskopisk stentinnsetting den mest brukte for å behandle pasienter med ondartede biliær obstruksjon.
Selv om stentinnsetting kan oppnå de gode kortsiktige resultatene for pasienter med ondartet biliær obstruksjon, er stentdysfunksjon fortsatt et vanlig utfall hos disse behandlede pasientene, noe som begrenser den langsiktige effekten av denne behandlingsstrategien. For å overvinne denne mangelen ved normal stentinnsetting, har mange forskere utviklet en ny galle I-125 frøbelastet stent. De I-125 frøbelastede stentene kan ikke bare effektivt lindre gulsott, men kan også gi brachyterapi til svulsten. Tidligere metaanalyser indikerte også at i forhold til normal stentinnsetting, var I-125 frøbelastet stentinnsetting assosiert med lengre overlevelse og stentåpenhet hos inoperable ondartede biliær obstruksjonspasienter. Imidlertid inkluderte de fleste tidligere studier ondartede biliær obstruksjonspasienter med forskjellige krefttyper og ondartede biliære obstruksjonssteder, og derfor eksisterte risikoen for skjevhet. Derfor er det et klart behov for en studie som sammenligner disse to stenttypene hos pasienter med en enkelt type kreft.
Hilar ondartet biliær obstruksjon er en viktig del av ondartet biliær obstruksjon. Hilar cholangiocarcinoma er den vanligste sykdommen som forårsaker hilar ondartet biliær obstruksjon. Heri vurderte vi den kliniske og langsiktige effekten av I-125 frøbelastet stentinnsetting for hilar kolangiokarsinompasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnostisert hilar Cholangiocarcinoma; Ubrukelige tilfeller; Pasienter viste tegn på obstruktiv gulsott; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 4.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgikk postoperativ ekstern strålebehandling; Pasienter hvor tidligere gallestentinnsetting eller drenering ble utført; Pasienter som lider av alvorlig dysfunksjon i lunge-, nyre-, hjerte- eller koagulasjonssystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-125 frøbelastet stentgruppe
Pasienter som mottar I-125 frøbelastet stentinnsetting
|
Enhet: I-125 frøbelastet stent (selvekspandert metallstent med I-125 frø, Micro-Tech, Nanjing, Kina)
En I-125 frøbelastet stent besto av to overlappende deler: en indre normal bar stent og en ytre frøbelastet stent
|
Aktiv komparator: Normal stentgruppe
Pasienter som får vanlig stentinnsetting
|
Bar selvekspanderende metallstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210218015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hilar Cholangiocarcinoma
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken